ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
2009年2月6日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
Gp100ペプチドをパルスした自己樹状細胞と自己腫瘍細胞と融合した自己樹状細胞を比較した黒色腫に対する免疫化のランダム化第II相研究
理論的根拠：患者の樹状細胞から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 ワクチン療法と gp100 抗原または患者の腫瘍細胞のいずれかを組み合わせると、より強力な免疫反応が引き起こされ、より多くの腫瘍細胞が死滅するかどうかはまだ不明です。
目的: この無作為化第 II 相試験は、ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療において、ワクチン療法および患者の腫瘍細胞と比較してワクチン療法と gp100 抗原がどの程度効果があるかを調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 腫瘍特異的免疫応答を、gp100 特異的細胞傷害性 T リンパ球の数、インターフェロン ガンマの T 細胞産生、または gp100 および腫瘍溶解物への in vitro 曝露に応答した T 細胞増殖の観点から比較する。 gp100抗原をパルスした自己樹状細胞（DC）で治療したステージIIIまたはIVの黒色腫と、自己腫瘍細胞と融合した自己樹状細胞（DC）で治療したもの。
二次
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性と毒性を比較してください。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの治療効果を比較してください。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
すべての患者は白血球除去療法を受けます。 末梢血単核球を培養して樹状細胞（DC）を生成します。
- アーム I: 患者はその後の融合のために腫瘍細胞の外科的採取を受けます。 患者は、1日目に自己腫瘍細胞と融合したDCを含むワクチン接種を皮下に受ける。 治療は21日ごとに3クール繰り返されます。 部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者は、追加の 3 コースを受けることができます。
- アーム II: 患者は、1 日目に gp100 抗原 IV でパルスされた DC を含むワクチン接種を受けます。 治療は21日ごとに6コース繰り返されます。 PR または CR を達成した患者は、追加の 6 コースを受けることができます。
両群において、患者は毎月 6 か月間追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者 (治療群ごとに 20 人) が獲得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- 電話番号：877-726-5130
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- F. Stephen Hodi, MD
- 電話番号：617-632-5053
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された皮膚黒色腫
- ステージ III または IV の疾患
- 病気が切除不能で根治的な治療法がない場合、再発または新規のステージ III 疾患が許可される
- gp100 および HLA-A201 陽性
外科的にアクセス可能な腫瘍。以下のいずれかによって定義されます。
- 胸腔鏡手術による肺病変へのアプローチが可能
- 局所麻酔下で切除可能な皮膚または表層軟組織またはリンパ節の病変
- 悪性腹水または胸水
- 外科的にアクセス可能な腫瘍に加えて測定可能な疾患 > 2.0 cm
- CNS転移なし
- 粘膜または眼の黒色腫がないこと
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- WBC > 3,000/mm^3
- 血小板数 > 75,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン < 2.0 mg/dL
腎臓
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
免疫学
- 治療を必要とする活動性感染症はない
- 臨床的に重大な自己免疫疾患はない
- 免疫不全疾患がないこと
- HIV陰性
他の
- 白血球除去のために前肘静脈にアクセス可能
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内扁平上皮がんを除く他の悪性腫瘍がないこと
- 研究の遵守を妨げるような既存の併発疾患がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 過去に黒色腫ワクチン療法を受けていない
- 前回の免疫療法から 6 週間以上経過している
化学療法
- 転移性黒色腫に対する化学療法歴がない
内分泌療法
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法
- 前回の放射線治療から 6 週間以上経過している
手術
- 指定されていない
他の
- 同時の全身免疫抑制療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者はその後の融合のために腫瘍細胞を外科的に採取します。
患者は、1日目に自己腫瘍細胞と融合した樹状細胞（DC）を含むワクチン接種を皮下に受けます。
治療は21日ごとに3クール繰り返されます。
部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者は、追加の 3 コースを受けることができます。
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皮下投与
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実験的：アームⅡ
患者は、1日目にgp100抗原IVをパルスしたDCを含むワクチン接種を受ける。
治療は21日ごとに6コース繰り返されます。
PR または CR を達成した患者は、追加の 6 コースを受けることができます。
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ギヴンIV
ギヴンIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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免疫反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Haluska, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月6日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。