Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

6. februar 2009 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

En randomiseret fase II undersøgelse af immunisering mod melanom, der sammenligner autologe dendritiske celler pulseret med gp100 peptid med autologe dendritiske celler fusioneret med autologe tumorceller

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en patients dendritiske celler kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om en kombination af vaccinebehandling med enten gp100-antigen eller patientens tumorceller vil forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer vaccineterapi og gp100-antigen for at se, hvor godt de virker sammenlignet med vaccinebehandling og patientens tumorceller ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign det tumorspecifikke immunrespons med hensyn til antallet af gp100-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter, T-celleproduktion af interferon gamma eller T-celleproliferation som respons på in vitro eksponering for gp100 og tumorlysat hos patienter med stadium III eller IV melanom behandlet med autologe dendritiske celler (DC) pulseret med gp100 antigen vs autolog DC fusioneret med autologe tumorceller.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerheden og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den terapeutiske effekt af disse kure hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår leukaferese. Mononukleære celler fra perifert blod dyrkes for at generere dendritiske celler (DC).

  • Arm I: Patienter gennemgår kirurgisk høst af tumorceller til efterfølgende fusion. Patienter modtager vaccination, der omfatter DC fusioneret med autologe tumorceller subkutant på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Patienter, der opnår en delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR), kan modtage yderligere 3 forløb.
  • Arm II: Patienter modtager vaccination omfattende DC pulseret med gp100 antigen IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb. Patienter, der opnår en PR eller CR, kan modtage yderligere 6 forløb.

I begge arme følges patienterne månedligt i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Telefonnummer: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • Telefonnummer: 617-632-5053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kutant melanom

    • Stadie III eller IV sygdom
    • Tilbagevendende eller de novo stadium III sygdom er tilladt, hvis sygdommen ikke kan optages, og der ikke er nogen endelig behandling tilgængelig
  • gp100- og HLA-A201-positiv

  • Kirurgisk tilgængelig tumor, defineret af 1 af følgende:

    • Lungelæsioner kan nås ved thorakoskopisk procedure
    • Hud eller overfladisk blødt væv eller lymfeknudelæsioner, der er modtagelige for resektion under lokalbedøvelse
    • Ondartet ascites eller pleural effusion
  • Målbar sygdom foruden kirurgisk tilgængelig tumor > 2,0 cm
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ingen slimhinde eller okulær melanom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Blodpladetal > 75.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • Ingen aktiv infektion, der kræver behandling
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun lidelse
  • Ingen immundefekt lidelse
  • HIV negativ

Andet

  • Antecubital vene tilgængelig for leukaferese
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller pladecellekræft in situ af livmoderhalsen
  • Ingen allerede eksisterende komorbid sygdom, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere melanomvaccinebehandling
  • Mere end 6 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk melanom

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mere end 6 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår kirurgisk høst af tumorceller til efterfølgende fusion. Patienter får vaccination bestående af dendritiske celler (DC) fusioneret med autologe tumorceller subkutant på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Patienter, der opnår en delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR), kan modtage yderligere 3 forløb.
Biologisk: autolog dendritisk celle-tumorfusionsvaccine
Gives subkutant
Eksperimentel: Arm II
Patienter modtager vaccination omfattende DC pulseret med gp100 antigen IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb. Patienter, der opnår en PR eller CR, kan modtage yderligere 6 forløb.
Biologisk: gp100 antigen
Givet IV
Biologisk: terapeutiske autologe dendritiske celler
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Immunrespons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner