Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV
Une étude randomisée de phase II sur l'immunisation contre le mélanome comparant des cellules dendritiques autologues pulsées avec le peptide gp100 à des cellules dendritiques autologues fusionnées avec des cellules tumorales autologues
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules dendritiques d'un patient peuvent inciter l'organisme à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la combinaison de la thérapie vaccinale avec l'antigène gp100 ou les cellules tumorales du patient entraînera une réponse immunitaire plus forte et tuera davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie la thérapie vaccinale et l'antigène gp100 pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la thérapie vaccinale et aux cellules tumorales du patient dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la réponse immunitaire spécifique à la tumeur, en termes de nombre de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de gp100, de production d'interféron gamma par les lymphocytes T ou de prolifération des lymphocytes T en réponse à une exposition in vitro à la gp100 et au lysat tumoral, chez des patients atteints mélanome de stade III ou IV traité avec des cellules dendritiques (DC) autologues pulsées avec l'antigène gp100 vs DC autologues fusionnées avec des cellules tumorales autologues.
Secondaire
- Comparez l'innocuité et la toxicité de ces régimes chez ces patients.
- Comparez l'effet thérapeutique de ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Tous les patients subissent une leucaphérèse. Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont cultivées pour générer des cellules dendritiques (DC).
- Bras I : Les patients subissent une récolte chirurgicale de cellules tumorales pour une fusion ultérieure. Les patients reçoivent une vaccination comprenant des DC fusionnées avec des cellules tumorales autologues par voie sous-cutanée le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Les patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou complète (RC) peuvent recevoir 3 traitements supplémentaires.
- Bras II : les patients reçoivent une vaccination comprenant des DC pulsées avec l'antigène gp100 IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cours. Les patients qui obtiennent une RP ou une RC peuvent recevoir 6 cours supplémentaires.
Dans les deux bras, les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 40 patients (20 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Numéro de téléphone: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- F. Stephen Hodi, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-5053
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Mélanome cutané confirmé histologiquement
- Maladie de stade III ou IV
- Maladie de stade III récurrente ou de novo autorisée si la maladie n'est pas résécable et qu'aucun traitement définitif n'est disponible
- gp100- et HLA-A201-positif
Tumeur chirurgicalement accessible, définie par 1 des éléments suivants :
- Lésions pulmonaires abordables par procédure thoracoscopique
- Lésions de la peau ou des tissus mous superficiels ou des ganglions lymphatiques susceptibles d'être réséquées sous anesthésie locale
- Ascite maligne ou épanchement pleural
- Maladie mesurable en plus d'une tumeur accessible chirurgicalement > 2,0 cm
- Pas de métastases du SNC
- Pas de mélanome muqueux ou oculaire
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Tout âge
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Plus de 3 mois
Hématopoïétique
- GB > 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire > 75 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine < 2,0 mg/dL
Rénal
- Créatinine < 2,0 mg/dL
Immunologique
- Aucune infection active nécessitant un traitement
- Pas de maladie auto-immune cliniquement significative
- Pas de trouble d'immunodéficience
- VIH négatif
Autre
- Veine antécubitale accessible pour la leucaphérèse
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome épidermoïde in situ du col de l'utérus
- Aucune maladie comorbide préexistante qui empêcherait la conformité à l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun traitement antérieur par le vaccin contre le mélanome
- Plus de 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le mélanome métastatique
Thérapie endocrinienne
- Pas de corticostéroïdes concomitants
Radiothérapie
- Plus de 6 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Pas de traitement immunosuppresseur systémique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients subissent une récolte chirurgicale de cellules tumorales pour une fusion ultérieure.
Les patients reçoivent une vaccination comprenant des cellules dendritiques (DC) fusionnées avec des cellules tumorales autologues par voie sous-cutanée au jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles.
Les patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou complète (RC) peuvent recevoir 3 traitements supplémentaires.
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Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une vaccination comprenant des DC pulsées avec l'antigène gp100 IV le jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cours.
Les patients qui obtiennent une RP ou une RC peuvent recevoir 6 cours supplémentaires.
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Étant donné IV
Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse immunitaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000369699
- DFCI-03123
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