Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV
Randomizowane badanie fazy II immunizacji przeciwko czerniakowi porównujące autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane peptydem gp100 z autologicznymi komórkami dendrytycznymi połączonymi z autologicznymi komórkami nowotworowymi
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek dendrytycznych pacjenta mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie szczepionki z antygenem gp100 lub komórkami nowotworowymi pacjenta spowoduje silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabicie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie terapii szczepionkowej i antygenu gp100, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z terapią szczepionkową i komórkami nowotworowymi pacjenta w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównaj specyficzną dla nowotworu odpowiedź immunologiczną pod względem liczby cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla gp100, produkcji interferonu gamma przez komórki T lub proliferacji komórek T w odpowiedzi na ekspozycję in vitro na gp100 i lizat guza u pacjentów z czerniak w stadium III lub IV leczony autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC) pulsowanymi antygenem gp100 w porównaniu z autologicznym DC połączonym z autologicznymi komórkami nowotworowymi.
Wtórny
- Porównaj bezpieczeństwo i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj efekt terapeutyczny tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Wszyscy pacjenci poddawani są leukaferezie. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są hodowane w celu wytworzenia komórek dendrytycznych (DC).
- Ramię I: Pacjenci poddawani są chirurgicznemu pobraniu komórek nowotworowych w celu późniejszej fuzji. Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające DC połączone z autologicznymi komórkami nowotworowymi podskórnie w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Pacjenci, którzy uzyskali częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) mogą otrzymać dodatkowe 3 kursy.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepienie obejmujące DC pulsujące antygenem gp100 IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 6 kursów. Pacjenci, którzy osiągną PR lub CR mogą otrzymać dodatkowe 6 kursów.
W obu ramionach pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów (20 na grupę leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Numer telefonu: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- F. Stephen Hodi, MD
- Numer telefonu: 617-632-5053
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony czerniak skóry
- Choroba w stadium III lub IV
- Choroba nawrotowa lub de novo w stadium III jest dozwolona, jeśli choroba jest nieoperacyjna i nie jest dostępne ostateczne leczenie
- gp100- i HLA-A201-pozytywne
Guz dostępny chirurgicznie, zdefiniowany przez 1 z poniższych:
- Zmiany w płucach dostępne za pomocą procedury torakoskopowej
- Zmiany skórne lub powierzchowne tkanki miękkiej lub węzłów chłonnych nadające się do resekcji w znieczuleniu miejscowym
- Złośliwe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- Mierzalna choroba oprócz chirurgicznie dostępnego guza > 2,0 cm
- Brak przerzutów do OUN
- Brak czerniaka błony śluzowej lub oka
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- W każdym wieku
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Ponad 3 miesiące
Hematopoetyczny
- WBC > 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina < 2,0 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina < 2,0 mg/dl
immunologiczny
- Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia
- Brak klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej
- Brak zespołu niedoboru odporności
- HIV-ujemny
Inny
- Dostęp do żyły przedłokciowej do leukaferezy
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy
- Brak współistniejącej wcześniej choroby, która wykluczałaby zgodność badania
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej terapii szczepionką przeciwko czerniakowi
- Ponad 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii czerniaka z przerzutami
Terapia endokrynologiczna
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
Radioterapia
- Ponad 6 tygodni od poprzedniej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Brak równoczesnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są chirurgicznemu pobraniu komórek nowotworowych w celu późniejszej fuzji.
Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające komórki dendrytyczne (DC) połączone z autologicznymi komórkami nowotworowymi podskórnie w dniu 1.
Kurację powtarza się co 21 dni przez 3 kursy.
Pacjenci, którzy uzyskali częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) mogą otrzymać dodatkowe 3 kursy.
|
Podawany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują szczepienie obejmujące DC pulsowane antygenem gp100 IV w dniu 1.
Kurację powtarza się co 21 dni przez 6 kursów.
Pacjenci, którzy osiągną PR lub CR mogą otrzymać dodatkowe 6 kursów.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000369699
- DFCI-03123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .