Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Un estudio aleatorizado de fase II de inmunización contra el melanoma que compara células dendríticas autólogas pulsadas con péptido gp100 con células dendríticas autólogas fusionadas con células tumorales autólogas
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células dendríticas de un paciente pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales. Todavía no se sabe si la combinación de la terapia de vacunas con el antígeno gp100 o las células tumorales del paciente provocará una respuesta inmunitaria más fuerte y destruirá más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la terapia con vacunas y el antígeno gp100 para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia con vacunas y las células tumorales del paciente en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la respuesta inmunitaria específica del tumor, en términos del número de linfocitos T citotóxicos específicos de gp100, la producción de células T de interferón gamma o la proliferación de células T en respuesta a la exposición in vitro a gp100 y lisado tumoral, en pacientes con melanoma en estadio III o IV tratado con células dendríticas (DC) autólogas pulsadas con antígeno gp100 frente a DC autólogas fusionadas con células tumorales autólogas.
Secundario
- Compare la seguridad y la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare el efecto terapéutico de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Todos los pacientes se someten a leucaféresis. Las células mononucleares de sangre periférica se cultivan para generar células dendríticas (DC).
- Brazo I: los pacientes se someten a la recolección quirúrgica de células tumorales para su posterior fusión. Los pacientes reciben una vacunación que comprende DC fusionadas con células tumorales autólogas por vía subcutánea el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos. Los pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o completa (CR) pueden recibir 3 cursos adicionales.
- Grupo II: los pacientes reciben vacunación que comprende DC pulsadas con antígeno gp100 IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos. Los pacientes que logran una PR o CR pueden recibir 6 cursos adicionales.
En ambos brazos, los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes (20 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Número de teléfono: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- F. Stephen Hodi, MD
- Número de teléfono: 617-632-5053
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma cutáneo confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio III o IV
- Se permite la enfermedad en estadio III recurrente o de novo si la enfermedad es irresecable y no hay un tratamiento definitivo disponible
- gp100- y HLA-A201-positivo
Tumor accesible quirúrgicamente, definido por uno de los siguientes:
- Lesiones pulmonares abordables por procedimiento toracoscópico
- Lesiones de la piel o de los tejidos blandos superficiales o de los ganglios linfáticos susceptibles de resección con anestesia local
- Ascitis maligna o derrame pleural
- Enfermedad medible además de tumor accesible quirúrgicamente > 2,0 cm
- Sin metástasis en SNC
- Sin melanoma mucoso u ocular
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Cualquier edad
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- Más de 3 meses
hematopoyético
- GB > 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 75 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina < 2,0 mg/dL
inmunológico
- Sin infección activa que requiera tratamiento
- Ningún trastorno autoinmune clínicamente significativo
- Sin trastorno de inmunodeficiencia
- VIH negativo
Otro
- Vena antecubital accesible para leucaféresis
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de células escamosas in situ del cuello uterino
- Sin enfermedad comórbida preexistente que impida el cumplimiento del estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin tratamiento previo con vacuna contra el melanoma
- Más de 6 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el melanoma metastásico
Terapia endocrina
- Sin corticosteroides concurrentes
Radioterapia
- Más de 6 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento inmunosupresor sistémico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a la recolección quirúrgica de células tumorales para su posterior fusión.
Los pacientes reciben una vacunación que comprende células dendríticas (DC) fusionadas con células tumorales autólogas por vía subcutánea el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos.
Los pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o completa (CR) pueden recibir 3 cursos adicionales.
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben vacunación que comprende DC pulsadas con antígeno gp100 IV el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos.
Los pacientes que logran una PR o CR pueden recibir 6 cursos adicionales.
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Dado IV
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Respuesta inmune
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000369699
- DFCI-03123
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