Vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV
En randomiserad fas II-studie av immunisering mot melanom som jämför autologa dendritiska celler pulserade med gp100-peptid med autologa dendritiska celler sammansmälta med autologa tumörceller
MOTIVERING: Vacciner gjorda av en patients dendritiska celler kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om en kombination av vaccinterapi med antingen gp100-antigen eller patientens tumörceller kommer att orsaka ett starkare immunsvar och döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar vaccinterapi och gp100-antigen för att se hur väl de fungerar jämfört med vaccinterapi och patientens tumörceller vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför det tumörspecifika immunsvaret, vad gäller antalet gp100-specifika cytotoxiska T-lymfocyter, T-cellsproduktion av interferon gamma eller T-cellsproliferation som svar på exponering in vitro för gp100 och tumörlysat, hos patienter med stadium III eller IV melanom behandlat med autologa dendritiska celler (DC) pulsade med gp100-antigen vs autologa DC fusionerade med autologa tumörceller.
Sekundär
- Jämför säkerheten och toxiciteten för dessa kurer hos dessa patienter.
- Jämför den terapeutiska effekten av dessa kurer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
Alla patienter genomgår leukaferes. Perifera mononukleära blodceller odlas för att generera dendritiska celler (DC).
- Arm I: Patienter genomgår kirurgisk skörd av tumörceller för efterföljande fusion. Patienter får vaccination som omfattar DC sammansmält med autologa tumörceller subkutant på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser. Patienter som uppnår ett partiellt (PR) eller fullständigt svar (CR) kan få ytterligare 3 kurer.
- Arm II: Patienter får vaccination innefattande DC pulsad med gp100 antigen IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurser. Patienter som uppnår en PR eller CR kan få ytterligare 6 kurser.
I båda armarna följs patienterna varje månad i 6 månader.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter (20 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Telefonnummer: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- F. Stephen Hodi, MD
- Telefonnummer: 617-632-5053
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat kutant melanom
- Steg III eller IV sjukdom
- Återkommande eller de novo-stadium III-sjukdom tillåts om sjukdomen inte är inoperabel och ingen definitiv behandling är tillgänglig
- gp100- och HLA-A201-positiv
Kirurgiskt tillgänglig tumör, definierad av 1 av följande:
- Lungskador som kan nås genom torakoskopisk procedur
- Hud eller ytlig mjukvävnad eller lymfkörtelskador som är mottagliga för resektion under lokalbedövning
- Malign ascites eller pleurautgjutning
- Mätbar sjukdom förutom kirurgiskt tillgänglig tumör > 2,0 cm
- Inga CNS-metastaser
- Inget mukosalt eller okulärt melanom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Vilken ålder som helst
Prestationsstatus
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd
- Mer än 3 månader
Hematopoetisk
- WBC > 3 000/mm^3
- Trombocytantal > 75 000/mm^3
Lever
- Bilirubin < 2,0 mg/dL
Njur
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
Immunologisk
- Ingen aktiv infektion som kräver behandling
- Ingen kliniskt signifikant autoimmun sjukdom
- Ingen immunbriststörning
- HIV-negativ
Övrig
- Antecubital ven tillgänglig för leukaferes
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller skivepitelcancer in situ i livmoderhalsen
- Ingen redan existerande komorbid sjukdom som skulle utesluta studieefterlevnad
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidigare behandling med melanomvaccin
- Mer än 6 veckor sedan tidigare immunterapi
Kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande melanom
Endokrin terapi
- Inga samtidiga kortikosteroider
Strålbehandling
- Mer än 6 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår kirurgisk skörd av tumörceller för efterföljande fusion.
Patienter får vaccination bestående av dendritiska celler (DC) fusionerade med autologa tumörceller subkutant på dag 1.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser.
Patienter som uppnår ett partiellt (PR) eller fullständigt svar (CR) kan få ytterligare 3 kurer.
|
Ges subkutant
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter får vaccination innefattande DC pulsad med gp100 antigen IV på dag 1.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurser.
Patienter som uppnår en PR eller CR kan få ytterligare 6 kurser.
|
Givet IV
Givet IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Immunsvar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000369699
- DFCI-03123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .