Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

6 февраля 2009 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное исследование фазы II иммунизации против меланомы, сравнивающее аутологичные дендритные клетки, обработанные пептидом gp100, с аутологичными дендритными клетками, слитыми с аутологичными опухолевыми клетками

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из дендритных клеток пациента, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток. Пока неизвестно, вызовет ли сочетание вакцинотерапии с антигеном gp100 или опухолевыми клетками пациента более сильный иммунный ответ и убьет больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает вакцинную терапию и антиген gp100, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с вакцинной терапией и опухолевыми клетками пациента при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните опухолеспецифический иммунный ответ с точки зрения количества gp100-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов, продукции Т-клетками гамма-интерферона или пролиферации Т-клеток в ответ на воздействие in vitro gp100 и лизата опухоли у пациентов с меланома стадии III или IV, обработанная аутологичными дендритными клетками (ДК), обработанными антигеном gp100, по сравнению с аутологичными ДК, слитыми с аутологичными опухолевыми клетками.

Среднее

  • Сравните безопасность и токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните терапевтический эффект этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Всем больным проводят лейкаферез. Мононуклеарные клетки периферической крови культивируют для получения дендритных клеток (ДК).

  • Группа I: пациенты подвергаются хирургическому сбору опухолевых клеток для последующего слияния. Пациенты получают вакцину, содержащую ДК, слитые с аутологичными опухолевыми клетками, подкожно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. Пациенты, достигшие частичного (PR) или полного ответа (CR), могут получить дополнительные 3 курса.
  • Группа II: пациенты получают вакцинацию, включающую ДК, пульсирующую антигеном gp100 IV в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов. Пациенты, достигшие PR или CR, могут получить дополнительные 6 курсов.

В обеих группах пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов (по 20 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Номер телефона: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • Номер телефона: 617-632-5053

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная меланома кожи

    • III или IV стадия заболевания
    • Рецидив заболевания или заболевание de novo стадии III допускается, если заболевание неоперабельно и недоступно радикальное лечение.
  • gp100- и HLA-A201-положительные

  • Хирургически доступная опухоль, определяемая одним из следующих признаков:

    • Легочные поражения, доступные при торакоскопической процедуре
    • Поражения кожи или поверхностных мягких тканей или лимфатических узлов, поддающиеся резекции под местной анестезией
    • Злокачественный асцит или плевральный выпот
  • Поддающееся измерению заболевание в дополнение к хирургически доступной опухоли > 2,0 см
  • Отсутствие метастазов в ЦНС
  • Отсутствие меланомы слизистой оболочки или глаза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Лейкоциты > 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 75 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 2,0 мг/дл

почечная

  • Креатинин < 2,0 мг/дл

иммунологический

  • Отсутствие активной инфекции, требующей лечения
  • Отсутствие клинически значимого аутоиммунного заболевания
  • Нет расстройства иммунодефицита
  • ВИЧ-отрицательный

Другой

  • Переднелоктевая вена доступна для лейкафереза
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или плоскоклеточного рака in situ шейки матки.
  • Отсутствие ранее существовавших сопутствующих заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей вакцинотерапии против меланомы
  • Более 6 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатической меланомы

Эндокринная терапия

  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Более 6 недель после предыдущей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие сопутствующей системной иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят хирургический сбор опухолевых клеток для последующего слияния. Пациенты получают вакцину, содержащую дендритные клетки (ДК), слитые с аутологичными опухолевыми клетками, подкожно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. Пациенты, достигшие частичного (PR) или полного ответа (CR), могут получить дополнительные 3 курса.
Биологический: аутологичная вакцина против слияния дендритных клеток и опухоли
Вводится подкожно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают вакцинацию, включающую ДК, импульсно введенную антигеном gp100 IV в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов. Пациенты, достигшие PR или CR, могут получить дополнительные 6 курсов.
Биологический: антиген gp100
Учитывая IV
Биологический: терапевтические аутологичные дендритные клетки
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Иммунная реакция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться