III 期或 IV 期黑色素瘤患者的疫苗疗法
2009年2月6日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
比较用 gp100 肽脉冲的自体树突细胞与融合自体肿瘤细胞的自体树突细胞的黑色素瘤免疫的随机 II 期研究
理由：由患者的树突状细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚将疫苗疗法与 gp100 抗原或患者的肿瘤细胞相结合是否会引起更强的免疫反应并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机 II 期试验正在研究疫苗疗法和 gp100 抗原，以了解它们与疫苗疗法和患者肿瘤细胞相比在治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较肿瘤特异性免疫反应，根据 gp100 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞的数量、干扰素γ的 T 细胞产生或 T 细胞增殖对体外暴露于 gp100 和肿瘤裂解物的反应，在患者中用 gp100 抗原脉冲处理的自体树突状细胞 (DC) 治疗的 III 期或 IV 期黑色素瘤与融合了自体肿瘤细胞的自体 DC。
中学
- 比较这些方案在这些患者中的安全性和毒性。
- 比较这些方案对这些患者的治疗效果。
大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
所有患者均接受白细胞去除术。 培养外周血单核细胞以产生树突状细胞 (DC)。
- 第 I 组：患者接受手术采集肿瘤细胞以进行后续融合。 患者在第 1 天皮下接受包含与自体肿瘤细胞融合的 DC 的疫苗接种。 每 21 天重复治疗 3 个疗程。 达到部分 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者可能会接受额外的 3 个疗程。
- 第 II 组：患者在第 1 天接受包含用 gp100 抗原 IV 脉冲的 DC 的疫苗接种。 每 21 天重复治疗 6 个疗程。 达到 PR 或 CR 的患者可能会接受额外的 6 个疗程。
在两组中，患者每月随访 6 个月。
预计应计：本研究将累计 40 名患者（每个治疗组 20 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- 电话号码：877-726-5130
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- F. Stephen Hodi, MD
- 电话号码：617-632-5053
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的皮肤黑色素瘤
- III 期或 IV 期疾病
- 如果疾病无法切除并且没有确定的治疗方法，则允许复发或新发的 III 期疾病
- gp100 和 HLA-A201 阳性
手术可及的肿瘤，由以下其中一项定义：
- 胸腔镜手术可接近的肺部病变
- 适合在局部麻醉下切除的皮肤或浅表软组织或淋巴结病变
- 恶性腹水或胸腔积液
- 除手术可及肿瘤外的可测量疾病 > 2.0 cm
- 无中枢神经系统转移
- 无粘膜或眼部黑色素瘤
患者特征：
年龄
- 任何年龄
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 3个月以上
造血的
- 白细胞 > 3,000/毫米^3
- 血小板计数 > 75,000/mm^3
肝脏
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
肾脏
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
免疫学
- 没有需要治疗的活动性感染
- 无临床意义的自身免疫性疾病
- 无免疫缺陷病
- 艾滋病毒阴性
其他
- 肘前静脉可用于白细胞分离术
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位鳞状细胞癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 没有会影响研究依从性的预先存在的合并症
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的屏障避孕
先前的同步治疗：
生物疗法
- 没有先前的黑色素瘤疫苗治疗
- 自上次免疫治疗后超过 6 周
化疗
- 转移性黑色素瘤之前没有化疗
内分泌治疗
- 没有同时使用皮质类固醇
放疗
- 自上次放疗后超过 6 周
外科手术
- 未指定
其他
- 没有同时进行全身免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者接受手术采集肿瘤细胞以进行后续融合。
患者在第 1 天皮下接受包含与自体肿瘤细胞融合的树突状细胞 (DC) 的疫苗接种。
每 21 天重复治疗 3 个疗程。
达到部分 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者可能会接受额外的 3 个疗程。
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皮下给药
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实验性的：第二臂
患者在第 1 天接受包含用 gp100 抗原 IV 脉冲的 DC 的疫苗接种。
每 21 天重复治疗 6 个疗程。
达到 PR 或 CR 的患者可能会接受额外的 6 个疗程。
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鉴于IV
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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免疫反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Haluska, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月10日
首次发布 (估计)
2004年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月6日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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