Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV
Um estudo randomizado de fase II de imunização contra melanoma comparando células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeo gp100 a células dendríticas autólogas fundidas com células tumorais autólogas
JUSTIFICATIVA: Vacinas feitas a partir de células dendríticas de um paciente podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a combinação da terapia vacinal com o antígeno gp100 ou com as células tumorais do paciente causará uma resposta imune mais forte e matará mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a terapia de vacina e o antígeno gp100 para ver como eles funcionam em comparação com a terapia de vacina e as células tumorais do paciente no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a resposta imune específica do tumor, em termos do número de linfócitos T citotóxicos específicos de gp100, produção de interferon gama por células T ou proliferação de células T em resposta à exposição in vitro a gp100 e lisado tumoral, em pacientes com melanoma de estágio III ou IV tratado com células dendríticas autólogas (DC) pulsadas com antígeno gp100 vs DC autólogas fundidas com células tumorais autólogas.
Secundário
- Compare a segurança e a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare o efeito terapêutico desses regimes nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Todos os pacientes são submetidos a leucaférese. As células mononucleares do sangue periférico são cultivadas para gerar células dendríticas (DC).
- Braço I: Os pacientes são submetidos à colheita cirúrgica de células tumorais para posterior fusão. Os pacientes recebem vacinação compreendendo DC fundida com células tumorais autólogas por via subcutânea no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos. Os pacientes que atingem uma resposta parcial (PR) ou completa (CR) podem receber 3 cursos adicionais.
- Braço II: Os pacientes recebem vacinação compreendendo DC pulsada com antígeno gp100 IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 cursos. Os pacientes que atingirem um PR ou CR podem receber 6 cursos adicionais.
Em ambos os braços, os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes (20 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Número de telefone: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- F. Stephen Hodi, MD
- Número de telefone: 617-632-5053
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma cutâneo confirmado histologicamente
- Doença em estágio III ou IV
- Doença recorrente ou de novo estágio III permitida se a doença for irressecável e nenhum tratamento definitivo estiver disponível
- gp100- e HLA-A201-positivo
Tumor cirurgicamente acessível, definido por 1 dos seguintes:
- Lesões pulmonares acessíveis por procedimento toracoscópico
- Pele ou tecidos moles superficiais ou lesões linfonodais passíveis de ressecção sob anestesia local
- Ascite maligna ou derrame pleural
- Doença mensurável além de tumor acessível cirurgicamente > 2,0 cm
- Sem metástases do SNC
- Sem melanoma mucoso ou ocular
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Qualquer idade
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Mais de 3 meses
hematopoiético
- WBC > 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas > 75.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina < 2,0 mg/dL
imunológico
- Nenhuma infecção ativa requerendo tratamento
- Nenhum distúrbio autoimune clinicamente significativo
- Sem distúrbio de imunodeficiência
- HIV negativo
Outro
- Veia antecubital acessível para leucaférese
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma de células escamosas in situ do colo do útero
- Nenhuma doença comórbida pré-existente que impeça a adesão ao estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhuma terapia prévia de vacina contra melanoma
- Mais de 6 semanas desde a imunoterapia anterior
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia para melanoma metastático
Terapia endócrina
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia
- Mais de 6 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Sem terapia imunossupressora sistêmica concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à colheita cirúrgica de células tumorais para posterior fusão.
Os pacientes recebem a vacinação compreendendo células dendríticas (DC) fundidas com células tumorais autólogas por via subcutânea no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos.
Os pacientes que atingem uma resposta parcial (PR) ou completa (CR) podem receber 3 cursos adicionais.
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Dado por via subcutânea
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem vacinação compreendendo DC pulsada com antígeno gp100 IV no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 cursos.
Os pacientes que atingirem um PR ou CR podem receber 6 cursos adicionais.
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Dado IV
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta imune
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000369699
- DFCI-03123
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