Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom
En randomisert fase II-studie av immunisering mot melanom som sammenligner autologe dendrittiske celler pulsert med gp100-peptid med autologe dendrittiske celler smeltet sammen med autologe tumorceller
BAKGRUNN: Vaksiner laget av en pasients dendrittiske celler kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om kombinasjon av vaksinebehandling med enten gp100-antigen eller pasientens tumorceller vil gi en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer vaksineterapi og gp100-antigen for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med vaksineterapi og pasientens tumorceller ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign den tumorspesifikke immunresponsen, når det gjelder antall gp100-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter, T-celleproduksjon av interferon gamma eller T-celleproliferasjon som respons på in vitro eksponering for gp100 og tumorlysat, hos pasienter med stadium III eller IV melanom behandlet med autologe dendrittiske celler (DC) pulsert med gp100 antigen vs autolog DC smeltet med autologe tumorceller.
Sekundær
- Sammenlign sikkerheten og toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign den terapeutiske effekten av disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Alle pasienter gjennomgår leukaferese. Mononukleære celler fra perifert blod dyrkes for å generere dendritiske celler (DC).
- Arm I: Pasienter gjennomgår kirurgisk høsting av tumorceller for påfølgende fusjon. Pasienter får vaksinasjon som omfatter DC smeltet sammen med autologe tumorceller subkutant på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Pasienter som oppnår en delvis (PR) eller fullstendig respons (CR) kan få ytterligere 3 kurer.
- Arm II: Pasienter får vaksinasjon som omfatter DC pulsert med gp100 antigen IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer. Pasienter som oppnår PR eller CR kan få ytterligere 6 kurer.
I begge armer følges pasientene månedlig i 6 måneder.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter (20 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Telefonnummer: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- F. Stephen Hodi, MD
- Telefonnummer: 617-632-5053
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet kutant melanom
- Stage III eller IV sykdom
- Tilbakevendende eller de novo stadium III sykdom tillatt hvis sykdommen er uopererbar og ingen definitiv behandling er tilgjengelig
- gp100- og HLA-A201-positive
Kirurgisk tilgjengelig svulst, definert av 1 av følgende:
- Lungelesjoner tilgjengelig ved thorakoskopisk prosedyre
- Hud eller overfladisk bløtvev eller lymfeknutelesjoner som kan reseksjoneres under lokalbedøvelse
- Ondartet ascites eller pleural effusjon
- Målbar sykdom i tillegg til kirurgisk tilgjengelig svulst > 2,0 cm
- Ingen CNS-metastaser
- Ingen slimhinner eller okulær melanom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Uansett alder
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk
- WBC > 3000/mm^3
- Blodplateantall > 75 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin < 2,0 mg/dL
Nyre
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
Immunologisk
- Ingen aktiv infeksjon som krever behandling
- Ingen klinisk signifikant autoimmun lidelse
- Ingen immunsviktforstyrrelse
- HIV-negativ
Annen
- Antecubital vene tilgjengelig for leukaferese
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller plateepitelkarsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen eksisterende komorbid sykdom som ville utelukke etterlevelse av studien
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidligere melanomvaksinebehandling
- Mer enn 6 uker siden tidligere immunterapi
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk melanom
Endokrin terapi
- Ingen samtidige kortikosteroider
Strålebehandling
- Mer enn 6 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår kirurgisk høsting av tumorceller for påfølgende fusjon.
Pasienter får vaksinasjon bestående av dendritiske celler (DC) smeltet sammen med autologe tumorceller subkutant på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer.
Pasienter som oppnår en delvis (PR) eller fullstendig respons (CR) kan få ytterligere 3 kurer.
|
Gis subkutant
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får vaksinasjon som omfatter DC pulsert med gp100 antigen IV på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer.
Pasienter som oppnår PR eller CR kan få ytterligere 6 kurer.
|
Gitt IV
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Immun respons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000369699
- DFCI-03123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .