Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom
Een gerandomiseerde fase II-studie van immunisatie tegen melanoom waarbij autologe dendritische cellen die zijn gepulseerd met gp100-peptide worden vergeleken met autologe dendritische cellen die zijn gefuseerd met autologe tumorcellen
RATIONALE: Vaccins gemaakt van de dendritische cellen van een patiënt kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of het combineren van vaccintherapie met gp100-antigeen of de tumorcellen van de patiënt een sterkere immuunrespons zal veroorzaken en meer tumorcellen zal doden.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert vaccintherapie en gp100-antigeen om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met vaccintherapie en de tumorcellen van de patiënt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de tumorspecifieke immuunrespons, in termen van het aantal gp100-specifieke cytotoxische T-lymfocyten, T-celproductie van interferon-gamma, of T-celproliferatie als reactie op in vitro blootstelling aan gp100 en tumorlysaat, bij patiënten met stadium III of IV melanoom behandeld met autologe dendritische cellen (DC) gepulseerd met gp100-antigeen versus autologe DC gefuseerd met autologe tumorcellen.
Ondergeschikt
- Vergelijk de veiligheid en toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
- Vergelijk het therapeutisch effect van deze regimes bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Alle patiënten ondergaan leukaferese. Perifere mononucleaire bloedcellen worden gekweekt om dendritische cellen (DC) te genereren.
- Arm I: Patiënten ondergaan chirurgische oogst van tumorcellen voor daaropvolgende fusie. Patiënten krijgen op dag 1 subcutaan een vaccinatie bestaande uit DC gefuseerd met autologe tumorcellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten die een gedeeltelijke (PR) of volledige respons (CR) bereiken, kunnen 3 extra kuren krijgen.
- Arm II: Patiënten krijgen op dag 1 een vaccinatie bestaande uit DC gepulseerd met gp100 antigeen IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten die een PR of CR behalen, kunnen 6 extra kuren krijgen.
In beide armen worden patiënten gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten (20 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Telefoonnummer: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- F. Stephen Hodi, MD
- Telefoonnummer: 617-632-5053
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd huidmelanoom
- Stadium III of IV ziekte
- Terugkerende of de novo stadium III-ziekte is toegestaan als de ziekte niet operatief is en er geen definitieve behandeling beschikbaar is
- gp100- en HLA-A201-positief
Chirurgisch toegankelijke tumor, gedefinieerd door 1 van de volgende:
- Longlaesies benaderbaar via thoracoscopische procedure
- Huid- of oppervlakkige weke delen of lymfeklierlaesies die vatbaar zijn voor resectie onder lokale anesthesie
- Kwaadaardige ascites of pleurale effusie
- Meetbare ziekte naast chirurgisch toegankelijke tumor > 2,0 cm
- Geen CZS-metastasen
- Geen mucosaal of oculair melanoom
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Elke leeftijd
Prestatiestatus
- ECOG 0-1
Levensverwachting
- Meer dan 3 maanden
Hematopoietisch
- WBC > 3.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm^3
lever
- Bilirubine < 2,0 mg/dL
Nier
- Creatinine < 2,0 mg/dL
immunologisch
- Geen actieve infectie die behandeling vereist
- Geen klinisch significante auto-immuunziekte
- Geen immuundeficiëntiestoornis
- Hiv-negatief
Ander
- Antecubitale ader toegankelijk voor leukaferese
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of plaveiselcelcarcinoom in situ van de baarmoederhals
- Geen reeds bestaande comorbide ziekte die studietrouw in de weg zou staan
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen eerdere behandeling met melanoomvaccinatie
- Meer dan 6 weken sinds eerdere immunotherapie
Chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd melanoom
Endocriene therapie
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
Radiotherapie
- Meer dan 6 weken sinds eerdere radiotherapie
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan chirurgische oogst van tumorcellen voor daaropvolgende fusie.
Patiënten krijgen op dag 1 een vaccinatie bestaande uit dendritische cellen (DC) gefuseerd met autologe tumorcellen subcutaan.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren.
Patiënten die een gedeeltelijke (PR) of volledige respons (CR) bereiken, kunnen 3 extra kuren krijgen.
|
Onderhuids toegediend
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen op dag 1 een vaccinatie met DC gepulseerd met gp100 antigeen IV.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren.
Patiënten die een PR of CR behalen, kunnen 6 extra kuren krijgen.
|
IV gegeven
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Immuun reactie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000369699
- DFCI-03123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .