Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

6. února 2009 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II imunizace proti melanomu srovnávající autologní dendritické buňky pulzované peptidem gp100 s autologními dendritickými buňkami fúzovanými s autologními nádorovými buňkami

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z dendritických buněk pacienta mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Dosud není známo, zda kombinace vakcínové terapie buď s antigenem gp100 nebo s nádorovými buňkami pacienta způsobí silnější imunitní odpověď a zabije více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje očkovací terapii a antigen gp100, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s vakcinační terapií a nádorovými buňkami pacienta při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte nádorově specifickou imunitní odpověď, pokud jde o počet gp100 specifických cytotoxických T-lymfocytů, produkci T-buněk interferonu gama nebo proliferaci T-buněk v reakci na in vitro expozici gp100 a nádorovému lyzátu u pacientů s melanom stadia III nebo IV léčený autologními dendritickými buňkami (DC) pulzovanými antigenem gp100 vs. autologní DC fúzované s autologními nádorovými buňkami.

Sekundární

  • Porovnejte bezpečnost a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte terapeutický účinek těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti podstupují leukaferézu. Mononukleární buňky periferní krve se kultivují za účelem vytvoření dendritických buněk (DC).

  • Rameno I: Pacienti podstupují chirurgický odběr nádorových buněk pro následnou fúzi. Pacienti dostávají očkování obsahující DC fúzované s autologními nádorovými buňkami subkutánně v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou částečné (PR) nebo úplné odpovědi (CR), mohou dostat další 3 cykly.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vakcinaci obsahující DC pulzované s gp100 antigenem IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou PR nebo CR, mohou dostat dalších 6 kurzů.

V obou ramenech jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 40 pacientů (20 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Telefonní číslo: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • Telefonní číslo: 617-632-5053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kožní melanom

    • Onemocnění stadia III nebo IV
    • Rekurentní nebo de novo stadium III onemocnění je povoleno, pokud je onemocnění neresekovatelné a není k dispozici definitivní léčba
  • gp100- a HLA-A201-pozitivní

  • Chirurgicky přístupný nádor, definovaný 1 z následujících:

    • Plicní léze přístupné torakoskopickým postupem
    • Léze kůže nebo povrchových měkkých tkání nebo lymfatických uzlin podléhající resekci v lokální anestezii
    • Maligní ascites nebo pleurální výpotek
  • Měřitelné onemocnění navíc k chirurgicky přístupnému nádoru > 2,0 cm
  • Žádné metastázy do CNS
  • Žádný slizniční nebo oční melanom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC > 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin < 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Imunologické

  • Žádná aktivní infekce nevyžadující léčbu
  • Žádná klinicky významná autoimunitní porucha
  • Žádná porucha imunitní nedostatečnosti
  • HIV negativní

jiný

  • Antekubitální žíla přístupná pro leukaferézu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo spinocelulárního karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné preexistující komorbidní onemocnění, které by vylučovalo compliance studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí léčba vakcínou proti melanomu
  • Více než 6 týdnů od předchozí imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický melanom

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie

  • Více než 6 týdnů od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná systémová imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují chirurgický odběr nádorových buněk pro následnou fúzi. Pacienti dostávají vakcinaci obsahující dendritické buňky (DC) fúzované s autologními nádorovými buňkami subkutánně v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou částečné (PR) nebo úplné odpovědi (CR), mohou dostat další 3 cykly.
Biologický: autologní vakcína s fúzí dendritických buněk a nádorů
Podáno subkutánně
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají vakcinaci obsahující DC pulzované s gp100 antigenem IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou PR nebo CR, mohou dostat dalších 6 kurzů.
Biologický: antigen gp100
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: terapeutické autologní dendritické buňky
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunitní reakce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit