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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV

6. Februar 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Immunisierung gegen Melanome, in der mit gp100-Peptid gepulste autologe dendritische Zellen mit autologen dendritischen Zellen, die mit autologen Tumorzellen fusioniert sind, verglichen werden

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus dendritischen Zellen eines Patienten hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination einer Impftherapie mit dem gp100-Antigen oder den Tumorzellen des Patienten zu einer stärkeren Immunantwort führt und mehr Tumorzellen abtötet.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden die Impfstofftherapie und das gp100-Antigen untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Impfstofftherapie und den Tumorzellen des Patienten bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die tumorspezifische Immunantwort im Hinblick auf die Anzahl gp100-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten, die T-Zell-Produktion von Interferon-Gamma oder die T-Zell-Proliferation als Reaktion auf die In-vitro-Exposition gegenüber gp100 und Tumorlysat bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV, behandelt mit autologen dendritischen Zellen (DC), gepulst mit gp100-Antigen, im Vergleich zu autologen DC, fusioniert mit autologen Tumorzellen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die therapeutische Wirkung dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten werden einer Leukapherese unterzogen. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden kultiviert, um dendritische Zellen (DC) zu erzeugen.

  • Arm I: Patienten werden einer chirurgischen Entnahme von Tumorzellen zur anschließenden Fusion unterzogen. Die Patienten erhalten am ersten Tag subkutan eine Impfung, die DC umfasst, die mit autologen Tumorzellen fusioniert sind. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine teilweise (PR) oder vollständige Remission (CR) erreichen, können zusätzlich 3 Kurse erhalten.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Impfung mit DC, gepulst mit gp100-Antigen IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine PR oder CR erreichen, können zusätzlich 6 Kurse erhalten.

In beiden Armen werden die Patienten 6 Monate lang monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten (20 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Telefonnummer: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • Telefonnummer: 617-632-5053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Hautmelanom

    • Erkrankung im Stadium III oder IV
    • Rezidivierende oder De-novo-Erkrankungen im Stadium III sind zulässig, wenn die Krankheit nicht resezierbar ist und keine endgültige Behandlung verfügbar ist
  • gp100- und HLA-A201-positiv

  • Chirurgisch zugänglicher Tumor, definiert durch einen der folgenden Punkte:

    • Lungenläsionen, die durch thorakoskopische Eingriffe zugänglich sind
    • Haut- oder oberflächliche Weichteil- oder Lymphknotenläsionen, die unter örtlicher Betäubung reseziert werden können
    • Bösartiger Aszites oder Pleuraerguss
  • Messbare Erkrankung zusätzlich zu operativ zugänglichem Tumor > 2,0 cm
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Kein Schleimhaut- oder Augenmelanom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 2,0 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Immunologisch

  • Keine aktive Infektion, die einer Behandlung bedarf
  • Keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
  • Keine Immunschwächestörung
  • HIV-negativ

Andere

  • Für die Leukapherese zugängliche Ellenbogenvene
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorbestehende komorbide Erkrankung, die die Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Melanom-Impfstofftherapie
  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Melanom

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Den Patienten werden Tumorzellen chirurgisch entnommen und anschließend fusioniert. Die Patienten erhalten am ersten Tag subkutan eine Impfung mit dendritischen Zellen (DC), die mit autologen Tumorzellen fusioniert sind. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine teilweise (PR) oder vollständige Remission (CR) erreichen, können zusätzlich 3 Kurse erhalten.
Biologisch: autologer dendritischer Zelltumor-Fusionsimpfstoff
Subkutan verabreicht
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Impfung mit DC, gepulst mit gp100-Antigen IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine PR oder CR erreichen, können zusätzlich 6 Kurse erhalten.
Biologisch: gp100-Antigen
Gegeben IV
Biologisch: therapeutische autologe dendritische Zellen
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunreaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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