Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus immunisaatiosta melanoomaa vastaan, jossa verrataan autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu gp100-peptidillä
PERUSTELUT: Potilaan dendriittisoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, aiheuttaako rokotehoidon yhdistäminen joko gp100-antigeenin tai potilaan kasvainsolujen kanssa vahvempaa immuunivastetta ja tappaako lisää kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan rokoteterapiaa ja gp100-antigeeniä, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna rokotehoitoon ja potilaan kasvainsoluihin hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa kasvainspesifistä immuunivastetta gp100-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien lukumäärän, gamma-interferonin T-solutuotannon tai T-solujen lisääntymisen vasteena gp100:lle ja kasvainlysaatille in vitro -altistukseen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota on käsitelty autologisilla dendriittisoluilla (DC), jotka on pulssitettu gp100-antigeenillä, verrattuna autologiseen DC:hen, joka on fuusioitu autologisten kasvainsolujen kanssa.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja toksisuutta näillä potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien terapeuttista vaikutusta näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Kaikille potilaille tehdään leukafereesi. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja viljellään dendriittisolujen (DC) tuottamiseksi.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään kirurginen kasvainsolujen talteenotto myöhempää fuusiota varten. Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää DC:tä, joka on fuusioitu autologisten kasvainsolujen kanssa, ihonalaisesti päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), voivat saada 3 lisäkurssia.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää DC-pulssin gp100-antigeeni IV:llä päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat PR- tai CR-tason, voivat saada 6 lisäkurssia.
Molemmissa käsissä potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta (20 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
- Puhelinnumero: 877-726-5130
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- F. Stephen Hodi, MD
- Puhelinnumero: 617-632-5053
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ihomelanooma
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Toistuva tai de novo vaiheen III sairaus sallittu, jos tautia ei voida leikata eikä lopullista hoitoa ole saatavilla
- gp100- ja HLA-A201-positiivisia
Kirurgisesti käytettävissä oleva kasvain, joka määritellään yhdellä seuraavista:
- Keuhkovauriot, joita voidaan lähestyä torakoskopialla
- Iho- tai pinnalliset pehmytkudos- tai imusolmukevauriot, jotka voidaan poistaa paikallispuudutuksessa
- Pahanlaatuinen askites tai pleuraeffuusio
- Mitattavissa oleva sairaus kirurgisesti käytettävissä olevan kasvaimen lisäksi > 2,0 cm
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
- Ei limakalvo- tai silmämelanoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- WBC > 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä > 75 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
Munuaiset
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
Immunologinen
- Ei aktiivista hoitoa vaativaa infektiota
- Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta
- Ei immuunipuutoshäiriötä
- HIV negatiivinen
muu
- Antecubitaalinen laskimo, johon pääsee leukafereesia varten
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan okasolusyöpä in situ
- Ei olemassa olevaa samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa melanoomarokotehoitoa
- Yli 6 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen melanooman hoitoon
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito
- Yli 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei samanaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään kirurginen kasvainsolujen talteenotto myöhempää fuusiota varten.
Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää dendriittisoluja (DC), jotka on fuusioitu autologisten kasvainsolujen kanssa, ihonalaisesti päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan.
Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), voivat saada 3 lisäkurssia.
|
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää DC-pulssin gp100-antigeeni IV:llä päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan.
Potilaat, jotka saavuttavat PR- tai CR-tason, voivat saada 6 lisäkurssia.
|
Koska IV
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immuunivaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000369699
- DFCI-03123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .