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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

6 febbraio 2009 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II sull'immunizzazione contro il melanoma che confronta cellule dendritiche autologhe pulsate con peptide gp100 con cellule dendritiche autologhe fuse con cellule tumorali autologhe

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule dendritiche di un paziente possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la combinazione della terapia vaccinale con l'antigene gp100 o con le cellule tumorali del paziente causerà una risposta immunitaria più forte e ucciderà più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la terapia vaccinale e l'antigene gp100 per vedere quanto funzionano bene rispetto alla terapia vaccinale e alle cellule tumorali del paziente nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta immunitaria tumore-specifica, in termini di numero di linfociti T citotossici specifici per gp100, produzione di cellule T di interferone gamma o proliferazione di cellule T in risposta all'esposizione in vitro a gp100 e lisato tumorale, in pazienti con melanoma di stadio III o IV trattato con cellule dendritiche autologhe (DC) pulsate con antigene gp100 rispetto a DC autologhe fuse con cellule tumorali autologhe.

Secondario

  • Confronta la sicurezza e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare l'effetto terapeutico di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi. Le cellule mononucleari del sangue periferico vengono coltivate per generare cellule dendritiche (DC).

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a prelievo chirurgico di cellule tumorali per la successiva fusione. I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DC fuse con cellule tumorali autologhe per via sottocutanea il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o completa (CR) possono ricevere altri 3 cicli.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DC pulsata con antigene gp100 IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 corsi. I pazienti che ottengono una PR o una CR possono ricevere altri 6 corsi.

In entrambi i bracci, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 40 pazienti (20 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Massachusetts General Hospital
          • Numero di telefono: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • F. Stephen Hodi, MD
          • Numero di telefono: 617-632-5053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma cutaneo confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III o IV
    • Malattia in stadio III ricorrente o de novo consentita se la malattia non è resecabile e non è disponibile un trattamento definitivo
  • gp100- e HLA-A201-positivo

  • Tumore chirurgicamente accessibile, definito da 1 dei seguenti:

    • Lesioni polmonari accessibili con procedura toracoscopica
    • Lesioni della pelle o dei tessuti molli superficiali o dei linfonodi suscettibili di resezione in anestesia locale
    • Ascite maligna o versamento pleurico
  • Malattia misurabile oltre a tumore accessibile chirurgicamente > 2,0 cm
  • Nessuna metastasi al SNC
  • Nessun melanoma mucoso o oculare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • GB > 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

immunologico

  • Nessuna infezione attiva che richieda trattamento
  • Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa
  • Nessun disturbo da immunodeficienza
  • HIV negativo

Altro

  • Vena antecubitale accessibile per leucaferesi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma a cellule squamose in situ della cervice
  • Nessuna malattia comorbida preesistente che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia vaccinale contro il melanoma
  • Più di 6 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il melanoma metastatico

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna terapia immunosoppressiva sistemica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a raccolta chirurgica delle cellule tumorali per la successiva fusione. I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente cellule dendritiche (DC) fuse con cellule tumorali autologhe per via sottocutanea il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o completa (CR) possono ricevere altri 3 cicli.
Biologico: Vaccino autologo di fusione cellule dendritiche-tumore
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DC pulsata con antigene gp100 IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 corsi. I pazienti che ottengono una PR o una CR possono ricevere altri 6 corsi.
Biologico: antigene gp100
Dato IV
Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta immunitaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000369699
  • DFCI-03123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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