閉塞性睡眠時無呼吸患者における睡眠呼吸障害に対する経口ザイレムおよびゾルピデムの効果の試験

包含基準:

• -プロトコルに必要な手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入しました。
• -睡眠ラボでの6泊を含むプロトコルに従って、トライアル全体を完了できます。
• 18歳以上。
• 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴がある (米国睡眠医学アカデミー [AASM] タスクフォース 1999 による)。
• 無呼吸低呼吸指数 (AHI): 10 から 40 まで、最低 O2 飽和度 ≥75% (AASM タスク フォース 1999 基準を参照)
• 女性は外科的に無菌で、閉経後 2 年間、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法 (例: 殺精子剤によるバリア法、経口避妊薬、または禁欲) を使用しており、使用の継続に同意している場合に含めることができます。試験期間中はこの方法を使用しないでください。
• 治験責任医師の意見では、治験実施期間中、治験実施施設への往復の交通手段を含む適切なサポートが得られます。 さらに、治験責任医師の評価で臨床的に必要とされている場合、患者は、治験期間中または治験責任医師が臨床的に必要であるとみなす限り、車や重機を操作しないことをいとわない。

除外基準:

• 過去 30 日間にオキシベート ナトリウム (GHB) を服用したことがある。
• -この試験の最初のスクリーニング訪問前の30日以内に治験治療を受けました。
• -刺激薬、鎮静催眠薬、トランキライザー、抗ヒスタミン薬（鎮静作用のない抗ヒスタミン薬を除く）、ベンゾジアゼピンまたはクロニジンを日常的に服用している 研究の開始。 抗けいれん薬を服用している患者は、試験のために抗けいれん薬を洗い流しても参加できません。
• -定期的にアルコールを消費し、試用期間中はアルコールの使用を完全に控えたくない、または完全に控えることができません。
• -不安定な心血管、内分泌、新生物、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経、肺、および/または腎臓の病気を含む主要な病気を経験している 治験中に患者を危険にさらしたり、目的を損なうプロトコル。
• -精神障害、主要な情動障害または精神病障害、または治験責任医師の意見では、患者の参加とこの試験の完了を妨げるか、主観的症状の信頼できる表現を損なうその他の問題があります。
• -DSM-IVで定義されているアルコール乱用を含む物質使用障害の現在または最近（1年以内）の履歴があります。
• 血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超える、肝機能検査の異常（SGOT [AST] または SGPT [ALT] が正常上限の 2 倍以上）、または血清ビリルビンが上昇（正常上限の 1.5 倍以上） 、または臨床的に重大な不整脈を示す試験前の心電図の結果、第 1 度以上の房室ブロックまたは過去 6 か月以内の心筋梗塞の病歴。
• 変動シフト勤務または定期的な夜勤を必要とする職業を持っている。
• -過去または現在の発作障害の臨床的に重要な病歴、臨床的に重要な頭部外傷の病歴（すなわち、臨床的に重大な意識喪失をもたらす脳震盪）または過去の侵襲的な頭蓋内手術の病歴があり、抗けいれん薬を服用しています。