Prova degli effetti di Xyrem orale e Zolpidem sui disturbi respiratori del sonno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Criterio di inclusione:

• Firmato e datato un consenso informato prima di iniziare le procedure richieste dal protocollo.
• Disposto e in grado di completare l'intero processo come da protocollo, comprese 6 notti nel laboratorio del sonno.
• 18 anni o più.
• Avere una storia di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (come da Task Force 1999 dell'American Academy of Sleep Medicine [AASM]).
• Indice di apnea-ipopnea (AHI): da 10 a 40 inclusi, saturazione di O2 minima ≥75% (vedere criteri AASM Task Force 1999)
• Possono essere incluse le donne che sono chirurgicamente sterili, in post-menopausa da due anni o, se in età fertile, che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo orale o astinenza) e accettano di continuare l'uso di questo metodo per tutta la durata del processo.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore disporre di un supporto adeguato per la durata dello studio che includa il trasporto da e verso il sito dello studio. Inoltre, se nella valutazione dello sperimentatore è clinicamente indicato, il paziente è disposto a non utilizzare un'auto o un macchinario pesante per la durata dello studio o per tutto il tempo che lo sperimentatore riterrà clinicamente indicato.

Criteri di esclusione:

• Ha assunto sodio oxibato (GHB) negli ultimi 30 giorni.
• - Avere assunto qualsiasi terapia sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima della visita di screening iniziale per questo studio.
• Stanno assumendo abitualmente farmaci stimolanti, ipnotici sedativi, tranquillanti, antistaminici (ad eccezione degli antistaminici non sedativi), benzodiazepine o clonidina all'inizio dello studio. I pazienti che assumono anticonvulsivanti non sono idonei a partecipare anche se sono disposti a eliminare gli anticonvulsivanti per lo studio.
• Consumano regolarmente alcol e non vogliono o non possono astenersi totalmente dall'uso di alcol per la durata della prova.
• Soffrono di malattie importanti, comprese malattie cardiovascolari, endocrine, neoplastiche, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche, polmonari e/o renali instabili che potrebbero mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere gli obiettivi delineati nel protocollo.
• Avere disturbi psichiatrici, disturbi affettivi o psicotici maggiori o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprometterebbero una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
• Avere una storia attuale o recente (entro un anno) di un disturbo da uso di sostanze incluso l'abuso di alcol come definito dal DSM-IV.
• Avere una creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL, test di funzionalità epatica anormali (SGOT [AST] o SGPT [ALT] più di due volte il limite superiore del normale) o bilirubina sierica elevata (più di 1,5 volte il limite superiore del normale) , o risultati dell'ECG pre-trial che dimostrano aritmie clinicamente significative, maggiori di un blocco AV di primo grado o una storia di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
• Avere un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine.
• Avere una storia clinicamente significativa di disturbo convulsivo passato o presente, una storia di trauma cranico clinicamente significativo (cioè commozione cerebrale con conseguente perdita di coscienza clinicamente significativa) o chirurgia intracranica invasiva pregressa e sta assumendo farmaci anticonvulsivanti.