Utprøving av effekter av oralt Xyrem og Zolpidem på søvnforstyrrelse i pusten hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert et informert samtykke før påbegynte prosedyrer som kreves av protokollen.
• Villig og i stand til å fullføre hele forsøket i henhold til protokollen inkludert 6 netter i søvnlaboratoriet.
• 18 år eller eldre.
• Har en historie med obstruktiv søvnapné-syndrom (i henhold til American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
• Apné-Hypopnea Index (AHI): 10 til 40 inklusive, laveste O2-metning ≥75 % (se AASM Task Force 1999 kriterier)
• Kvinner kan inkluderes som er kirurgisk sterile, to år post-menopausale, eller hvis de er i fertil alder, som bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetode med sæddrepende middel, oral prevensjon eller avholdenhet) og samtykker i å fortsette bruken av denne metoden i løpet av prøveperioden.
• Etter etterforskerens oppfatning ha tilstrekkelig støtte for varigheten av forsøket for å inkludere transport til og fra prøvestedet. I tillegg, hvis etterforskerens vurdering er klinisk indisert, er pasienten villig til å ikke betjene en bil eller tungt maskineri i løpet av forsøket eller så lenge etterforskeren anser det som klinisk indisert.

Ekskluderingskriterier:

• Har tatt natriumoksybat (GHB) de siste 30 dagene.
• Har tatt noen forsøksbehandling innen 30 dager før det første screeningbesøket for denne studien.
• Tar rutinemessig stimulerende medisiner, beroligende hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (bortsett fra ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller klonidin ved starten av studien. Pasienter som tar krampestillende midler er ikke kvalifisert til å delta selv om de er villige til å vaske ut krampestillende midler for forsøket.
• Drikker regelmessig alkohol og er uvillige eller ute av stand til å helt avstå fra alkoholbruk under prøveperioden.
• Erfarer noen alvorlig sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk, lunge- og/eller nyresykdom som ville sette pasienten i fare under forsøket eller kompromittere målene som er skissert i protokoll.
• Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser, eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne utprøvingen eller kompromittere pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
• Har en nåværende eller nylig (innen ett år) historie med en rusforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk som definert av DSM-IV.
• Har serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dL, unormale leverfunksjonstester (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer enn to ganger øvre normalgrense), eller forhøyet serumbilirubin (mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense) , eller EKG-resultater før forsøk som viser klinisk signifikante arytmier, større enn en førstegrads AV-blokkering eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
• Ha et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessig nattskift.
• Har en klinisk signifikant historie med anfallsforstyrrelser enten tidligere eller nå, en historie med klinisk signifikant hodetraume (dvs. hjernerystelse som resulterer i klinisk signifikant bevissthetstap) eller tidligere invasiv intrakraniell kirurgi, og tar antikonvulsive medisiner.