Försök med effekter av oralt xyrem och zolpidem på sömnstörd andning hos patienter med obstruktiv sömnapné

Inklusionskriterier:

• Undertecknade och daterade ett informerat samtycke innan de förfaranden som krävs enligt protokollet påbörjas.
• Vill och kan slutföra hela försöket enligt protokollet inklusive 6 nätter i sömnlabbet.
• 18 år eller äldre.
• Har en historia av obstruktivt sömnapnésyndrom (enligt American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
• Apné-Hypopné Index (AHI): 10 till 40 inklusive, lägsta O2-mättnad ≥75 % (se AASM Task Force 1999 kriterier)
• Kvinnor kan inkluderas som är kirurgiskt sterila, två år efter klimakteriet, eller om de är i fertil ålder, som använder en medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. barriärmetod med spermiedödande medel, orala preventivmedel eller abstinens) och går med på att fortsätta använda av denna metod under hela försöket.
• Enligt utredarens åsikt ha adekvat stöd under försökets varaktighet för att inkludera transport till och från försöksplatsen. Dessutom, om det enligt utredarens bedömning är kliniskt indicerat, är patienten villig att inte använda en bil eller tunga maskiner under prövningens varaktighet eller så länge som utredaren anser att det är kliniskt indicerat.

Exklusions kriterier:

• Har tagit natriumoxybat (GHB) de senaste 30 dagarna.
• Har tagit någon undersökningsterapi inom 30-dagarsperioden före det första screeningbesöket för denna prövning.
• Tar rutinmässigt några stimulerande mediciner, lugnande hypnotika, lugnande medel, antihistaminer (förutom icke-sederande antihistaminer), bensodiazepiner eller klonidin i början av studien. Patienter som tar antiepileptika är inte berättigade att delta även om de är villiga att tvätta bort antikonvulsiva medel för prövningen.
• Dricker regelbundet alkohol och är ovilliga eller oförmögna att helt avstå från alkoholbruk under försökets varaktighet.
• upplever någon större sjukdom, inklusive instabil kardiovaskulär, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lung- och/eller njursjukdom som skulle utsätta patienten för risker under prövningen eller äventyra de mål som beskrivs i protokoll.
• Har psykiatriska störningar, allvarliga affektiva eller psykotiska störningar eller andra problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patientens deltagande och slutförande av denna prövning eller äventyra tillförlitlig representation av subjektiva symtom.
• Har en aktuell eller nyligen (inom ett år) historia av en missbruksstörning inklusive alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM-IV.
• Har serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL, onormala leverfunktionstester (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer än två gånger den övre normalgränsen) eller förhöjt serumbilirubin (mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen) , eller EKG-resultat före prövning som visar kliniskt signifikanta arytmier, större än ett förstagrads AV-block eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
• Har ett yrke som kräver varierande skiftarbete eller rutinmässigt nattskift.
• Har en kliniskt signifikant historia av anfallsstörning antingen tidigare eller nu, en historia av kliniskt signifikant huvudtrauma (d.v.s. hjärnskakning som resulterar i kliniskt signifikant förlust av medvetande) eller tidigare invasiv intrakraniell kirurgi och tar antikonvulsiva mediciner.