口服 Xyrem 和唑吡坦对阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠呼吸障碍影响的试验
2012年1月20日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
口服 Xyrem（羟丁酸钠）和唑吡坦对阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠呼吸障碍影响的随机、安慰剂对照多中心试验
研究 Xyrem（9 克）、Xyrem（9 克）加莫达非尼 200 毫克（在 Xyrem 前一天早上给药）、阳性对照（唑吡坦 10 毫克）和安慰剂对睡眠呼吸障碍事件的频率和结果的影响阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者。
研究概览
详细说明
本研究将作为一项随机交叉研究进行，研究 Xyrem（9 克）、Xyrem（9 克）加莫达非尼 200 毫克（在 Xyrem 之前的早晨）、阳性对照（唑吡坦 10 毫克）和安慰剂对频率的影响阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者睡眠呼吸障碍事件的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始协议所需程序之前签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意并能够按照协议完成整个试验，包括在睡眠实验室的 6 晚。
- 年满 18 岁。
- 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史（根据美国睡眠医学会 [AASM] 工作组 1999）。
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI)：10 至 40，最低 O2 饱和度≥75%（参见 AASM 工作组 1999 标准）
- 可包括手术不育、绝经后两年或有生育能力且使用医学上可接受的节育方法（例如杀精剂屏障法、口服避孕药或禁欲）并同意继续使用的女性在试用期间使用此方法。
- 研究者认为在试验期间有足够的支持，包括往返试验地点的交通。 此外，如果在研究者的评估中有临床指征，则患者愿意在试验期间或研究者认为有临床指征的时间内不操作汽车或重型机械。
排除标准：
- 在过去 30 天内服用过羟丁酸钠 (GHB)。
- 在本试验的初始筛选访问之前的 30 天内接受过任何研究性治疗。
- 在研究开始时经常服用任何兴奋剂药物、镇静催眠药、镇静剂、抗组胺药（非镇静抗组胺药除外）、苯二氮卓类药物或可乐定。 服用抗惊厥药的患者没有资格参加，即使他们愿意为试验清除抗惊厥药。
- 经常饮酒并且不愿意或不能在试用期间完全戒酒。
- 正在经历任何重大疾病，包括不稳定的心血管、内分泌、肿瘤、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、神经、肺和/或肾脏疾病，这些疾病会使患者在试验期间处于危险之中或损害试验中概述的目标协议。
- 有精神障碍、主要情感或精神病性障碍，或研究者认为会妨碍患者参与和完成该试验或损害主观症状的可靠表现的其他问题。
- 当前或最近（一年内）有物质使用障碍史，包括 DSM-IV 定义的酒精滥用。
- 血清肌酐大于 2.0 mg/dL、肝功能检查异常（SGOT [AST] 或 SGPT [ALT] 超过正常上限的两倍）或血清胆红素升高（超过正常上限的 1.5 倍） ，或试验前 ECG 结果表明临床上显着的心律失常，大于一度 AV 传导阻滞或过去六个月内的心肌梗塞病史。
- 从事需要轮班工作或常规夜班的职业。
- 过去或现在有临床上重要的癫痫病史，有临床上重要的头部外伤史（即脑震荡导致临床上显着的意识丧失）或过去有创性颅内手术，并且正在服用抗惊厥药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Xyrem 9 克分次服用：睡前 4.5 克，2.5 至 4 小时后服用 4.5 克
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Xyrem（羟丁酸钠）口服液
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有源比较器：2个
唑吡坦 10 mg + 安慰剂在睡前给予，安慰剂在 2.5 至 4 小时后给予。
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唑吡坦 10 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂口服液
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实验性的：3个
Xyrem 9 g + 莫达非尼 200 mg（Xyrem 9 g 分次给药：睡前 4.5 g，2.5 至 4 小时后给药 4.5 g；莫达非尼在 Xyrem 治疗当天早上 8 点给药）。
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Xyrem（羟丁酸钠）口服液
莫达非尼口服片
其他名称：
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安慰剂比较：4个
安慰剂在睡前服用，并在 2.5 至 4 小时后再次服用。
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安慰剂口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效变量是平均呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
大体时间：每只手臂在一晚治疗期间进行一晚 PSG。
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AHI 定义为与睡眠相关的呼吸暂停和呼吸不足事件的发生率（每小时事件数），由夜间多导睡眠图 (PSG) 确定。
呼吸暂停事件的特征是气流停止持续 >= 10 秒，并伴有氧饱和度 >3% 或觉醒。
呼吸不足事件的特征是呼吸短暂减少持续 >= 10 秒，呼吸幅度从基线明显减少 (>50%) 或呼吸幅度减少 <50% 并伴有氧饱和度 >3 % 或觉醒。
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每只手臂在一晚治疗期间进行一晚 PSG。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanping Zheng, MD、Jazz Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
- U.S. Xyrem Multicenter Study Group. Sodium oxybate demonstrates long-term efficacy for the treatment of cataplexy in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2004 Mar;5(2):119-23. doi: 10.1016/j.sleep.2003.11.002.
- The abrupt cessation of therapeutically administered sodium oxybate (GHB) does not cause withdrawal symptoms. J Toxicol Clin Toxicol. 2003;41(2):131-5. doi: 10.1081/clt-120019128.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月30日
首次发布 (估计)
2004年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月20日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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