Onderzoek naar effecten van oraal xyrem en zolpidem op slaapstoornissen bij ademhaling bij patiënten met obstructieve slaapapneu

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van de protocol vereiste procedures.
• Bereid en in staat om de gehele trial volgens het protocol af te ronden inclusief 6 nachten in het slaaplab.
• 18 jaar of ouder.
• Een voorgeschiedenis hebben van obstructief slaapapneusyndroom (volgens American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
• Apneu-hypopneu-index (AHI): 10 tot en met 40, laagste O2-verzadiging ≥75% (zie AASM Task Force 1999-criteria)
• Er kunnen vrouwen worden opgenomen die chirurgisch steriel zijn, twee jaar postmenopauzaal zijn of zwanger kunnen worden, met behulp van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode (bijv. van deze methode voor de duur van de proef.
• Naar de mening van de onderzoeker voldoende ondersteuning hebben voor de duur van het onderzoek, inclusief vervoer van en naar de onderzoekslocatie. Bovendien, als het volgens de beoordeling van de onderzoeker klinisch geïndiceerd is, is de patiënt bereid om geen auto of zware machines te bedienen voor de duur van het onderzoek of zolang de onderzoeker dit klinisch geïndiceerd acht.

Uitsluitingscriteria:

• Natriumoxybaat (GHB) heeft gebruikt in de afgelopen 30 dagen.
• Een onderzoekstherapie hebben gevolgd in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek voor dit onderzoek.
• Neemt aan het begin van het onderzoek routinematig stimulerende medicijnen, kalmerende hypnotica, kalmerende middelen, antihistaminica (behalve niet-sederende antihistaminica), benzodiazepines of clonidine. Patiënten die anticonvulsiva gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname, zelfs niet als ze bereid zijn anticonvulsiva voor de proef uit te wassen.
• Regelmatig alcohol consumeren en niet bereid of niet in staat zijn om zich gedurende de proefperiode volledig te onthouden van alcoholgebruik.
• Lijdt aan een ernstige ziekte, waaronder onstabiele cardiovasculaire, endocriene, neoplastische, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, neurologische, long- en/of nierziekte die de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of de doelstellingen die in de protocol.
• Psychiatrische stoornissen, ernstige affectieve of psychotische stoornissen of andere problemen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en voltooiing van dit onderzoek door de patiënt in de weg staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen in gevaar brengen.
• Heb een huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, inclusief alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
• Een serumcreatinine hebben van meer dan 2,0 mg / dL, abnormale leverfunctietests (SGOT [AST] of SGPT [ALT] meer dan tweemaal de bovengrens van normaal), of verhoogd serumbilirubine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal) , of pre-trial ECG-resultaten die klinisch significante aritmieën aantonen, groter dan een eerstegraads AV-blok of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
• Een beroep hebben dat wisselende ploegendiensten of routinematige nachtdiensten vereist.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis van convulsies in het verleden of heden hebben, een voorgeschiedenis van klinisch significant hoofdtrauma (d.w.z. hersenschudding resulterend in klinisch significant bewustzijnsverlies) of invasieve intracraniale chirurgie in het verleden, en anticonvulsiva gebruiken.