Zkouška účinků perorálního Xyremu a Zolpidemu na poruchy dýchání ve spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením protokolem požadovaných postupů.
• Ochotný a schopný dokončit celou zkoušku podle protokolu včetně 6 nocí ve spánkové laboratoři.
• 18 let nebo starší.
• Máte v anamnéze syndrom obstrukční spánkové apnoe (podle Americké akademie spánkové medicíny [AASM] Task Force 1999).
• Index apnoe-hypopnoe (AHI): 10 až 40 včetně, nejnižší saturace O2 ≥ 75 % (viz kritéria AASM Task Force 1999)
• Mohou být zahrnuty ženy, které jsou chirurgicky sterilní, dva roky po menopauze nebo jsou-li ve fertilním věku, používající lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. bariérová metoda se spermicidem, perorální antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s pokračováním v užívání této metody po dobu trvání zkoušky.
• Podle názoru zkoušejícího mít přiměřenou podporu po dobu trvání zkoušky, aby zahrnovala přepravu do az místa zkoušky. Kromě toho, pokud je to v hodnocení zkoušejícího klinicky indikováno, je pacient ochoten neobsluhovat auto nebo těžké stroje po dobu trvání studie nebo tak dlouho, jak to zkoušející považuje za klinicky indikované.

Kritéria vyloučení:

• Užil(a) jste natrium-oxybutyrát (GHB) v posledních 30 dnech.
• Absolvoval(a) jakoukoli hodnocenou terapii během období 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou pro tuto studii.
• Na začátku studie běžně užívají stimulační léky, sedativní hypnotika, trankvilizéry, antihistaminika (kromě nesedativních antihistaminik), benzodiazepiny nebo klonidin. Pacienti užívající antikonvulziva nejsou způsobilí k účasti, i když jsou ochotni antikonvulziva do studie vymýt.
• Pravidelně konzumují alkohol a nejsou ochotni nebo schopni se zcela zdržet užívání alkoholu po dobu trvání zkoušky.
• trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně nestabilního kardiovaskulárního, endokrinního, neoplastického, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, neurologického, plicního a/nebo ledvinového onemocnění, které by pacienta během studie vystavilo riziku nebo by ohrozilo cíle uvedené v protokol.
• Máte psychiatrické poruchy, závažné afektivní nebo psychotické poruchy nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovu účast a dokončení této studie nebo by ohrozily spolehlivé vyjádření subjektivních symptomů.
• Mít současnou nebo nedávnou (do jednoho roku) anamnézu poruchy užívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
• Mít sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, abnormální jaterní testy (SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normy) nebo zvýšený sérový bilirubin (více než 1,5násobek horní hranice normy) nebo výsledky EKG před zahájením studie prokazující klinicky významné arytmie větší než AV blokáda prvního stupně nebo anamnézu infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
• Mít povolání, které vyžaduje práci na různé směny nebo rutinní noční směny.
• Mají klinicky významnou anamnézu záchvatové poruchy v minulosti nebo současnosti, klinicky významné trauma hlavy (tj. otřes mozku vedoucí ke klinicky významné ztrátě vědomí) nebo prodělali invazivní intrakraniální operaci a užíváte antikonvulziva.