- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00086281
Forsøg med virkninger af oral Xyrem og Zolpidem på søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med obstruktiv søvnapnø
20. januar 2012 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg af virkningerne af oralt administreret Xyrem (natriumoxybat) og zolpidem på søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med obstruktiv søvnapnø
For at studere virkningen af Xyrem (9 g), Xyrem (9 g) plus modafinil 200 mg administreret morgenen før Xyrem, positiv kontrol (zolpidem 10 mg) og placebo på hyppigheden og resultatet af hændelser med søvnforstyrrelser i vejrtrækningen i patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som en randomiseret, crossover undersøgelse af effekten af Xyrem (9 g), Xyrem (9 g) plus modafinil 200 mg administreret morgenen før Xyrem, positiv kontrol (zolpidem 10 mg) og placebo på frekvensen og resultatet af hændelser med søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre, Victoria Campus
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret et informeret samtykke før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.
- Villig og i stand til at gennemføre hele forsøget i henhold til protokollen inklusive 6 nætter i søvnlaboratoriet.
- 18 år eller ældre.
- Har en historie med obstruktiv søvnapnø-syndrom (i henhold til American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
- Apnø-hypopnø-indeks (AHI): 10 til 40 inklusive, laveste O2-mætning ≥75 % (se AASM Task Force 1999-kriterier)
- Kvinder kan inkluderes, som er kirurgisk sterile, to år efter overgangsalderen, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ved hjælp af en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med spermicid, oral prævention eller abstinens) og accepterer at fortsætte brugen af denne metode under forsøgets varighed.
- Efter efterforskerens mening have tilstrækkelig støtte under forsøgets varighed til at inkludere transport til og fra forsøgsstedet. Hertil kommer, at hvis det efter investigators vurdering er klinisk indiceret, er patienten villig til ikke at betjene en bil eller tunge maskiner i forsøgets varighed eller så længe, som investigator vurderer klinisk indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Har taget natriumoxybat (GHB) inden for de sidste 30 dage.
- Har taget nogen undersøgelsesterapi inden for 30-dages perioden forud for det første screeningsbesøg for dette forsøg.
- Tager rutinemæssigt stimulerende medicin, beroligende hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (undtagen ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller clonidin i starten af undersøgelsen. Patienter, der tager antikonvulsiva, er ikke berettiget til at deltage, selvom de er villige til at udvaske antikonvulsiva til forsøget.
- Indtager regelmæssigt alkohol og er uvillige eller ude af stand til helt at afholde sig fra alkoholbrug under forsøgets varighed.
- Oplever nogen større sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere de mål, der er beskrevet i protokol.
- Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser eller andre problemer, der efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
- Har en aktuel eller nylig (inden for et år) historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV.
- Har serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dL, unormale leverfunktionsprøver (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal) eller forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen) , eller EKG-resultater før forsøg, der viser klinisk signifikante arytmier, større end en førstegrads AV-blok eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
- Har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssig nattevagt.
- Har en klinisk signifikant historie med anfaldssygdom enten tidligere eller nu, en historie med klinisk signifikant hovedtraume (dvs. hjernerystelse, der resulterer i klinisk signifikant tab af bevidsthed) eller tidligere invasiv intrakraniel kirurgi og tager antikonvulsiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Xyrem 9 gram givet i en delt dosis: 4,5 g ved sengetid og 4,5 g givet 2,5 til 4 timer senere
|
Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning
|
Aktiv komparator: 2
Zolpidem 10 mg + placebo blev givet ved sengetid og placebo givet 2,5 til 4 timer senere.
|
Zolpidem 10 mg orale tabletter
Andre navne:
Placebo oral opløsning
|
Eksperimentel: 3
Xyrem 9 g + modafinil 200 mg (Xyrem 9 g blev givet i en delt dosis: 4,5 g ved sengetid og 4,5 g givet 2,5 til 4 timer senere; modafinil blev givet kl. 8 om morgenen efter Xyrem-behandling).
|
Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning
Modafinil orale tabletter
Andre navne:
|
Placebo komparator: 4
Placebo blev givet ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
|
Placebo oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den primære effektivitetsvariabel var det gennemsnitlige apnø-hypopnøindeks (AHI).
Tidsramme: En nat med PSG i løbet af en nats behandling hver per arm.
|
AHI blev defineret som forekomsten (hændelser pr. time) af apnø- og hypopnøhændelser forbundet med søvn, bestemt ud fra nattens polysomnogram (PSG).
En apnøhændelse er karakteriseret ved et ophør i luftstrømmen, der varer >= 10 sekunder, ledsaget af iltdesaturation på >3 % eller arousal.
En hyponøhændelse er karakteriseret ved en forbigående reduktion i vejrtrækningen, der varer >= 10 sekunder, med et klart fald (>50 %) fra baseline i vejrtrækningsamplituden eller et fald <50 % i vejrtrækningsamplituden ledsaget af iltdesaturation på >3 % eller ophidselse.
|
En nat med PSG i løbet af en nats behandling hver per arm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
- U.S. Xyrem Multicenter Study Group. Sodium oxybate demonstrates long-term efficacy for the treatment of cataplexy in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2004 Mar;5(2):119-23. doi: 10.1016/j.sleep.2003.11.002.
- The abrupt cessation of therapeutically administered sodium oxybate (GHB) does not cause withdrawal symptoms. J Toxicol Clin Toxicol. 2003;41(2):131-5. doi: 10.1081/clt-120019128.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2004
Først opslået (Skøn)
1. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Respiratorisk aspiration
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Søvnmidler, lægemidler
- Centralnervesystemets stimulanser
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Vågenhedsfremmende midler
- Zolpidem
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- OMC-SXB-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
Kliniske forsøg med Xyrem (X)
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityTilmelding efter invitationSund og raskDet Forenede Kongerige
-
UCB Pharma SAAfsluttetNarkolepsi med katapleksiBelgien
-
Tufts Medical CenterTrukket tilbage
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetNarkolepsi med katapleksiForenede Stater, Holland, Frankrig, Italien
-
State University of New York - Upstate Medical...Trukket tilbagePTSD | Angst, posttraumatiskForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetFibromyalgiSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Italien
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkendtBenign, præmalign og malign gynækologisk sygdom begrænset til bækkenetItalien
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu