Исследование влияния перорального ксирема и золпидема на нарушение дыхания во сне у пациентов с обструктивным апноэ во сне

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие до начала процедур, требуемых протоколом.
• Желание и возможность пройти все испытание в соответствии с протоколом, включая 6 ночей в лаборатории сна.
• 18 лет и старше.
• Наличие в анамнезе синдрома обструктивного апноэ сна (согласно Целевой группе Американской академии медицины сна [AASM] 1999 г.).
• Индекс апноэ-гипопноэ (AHI): от 10 до 40 включительно, самая низкая сатурация O2 ≥75% (см. критерии AASM Task Force 1999)
• Могут быть включены женщины, хирургически бесплодные, в возрасте двух лет после менопаузы или способные к деторождению, использующие принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидом, оральные контрацептивы или воздержание) и согласные продолжать использование этого метода на время судебного разбирательства.
• По мнению исследователя, иметь адекватную поддержку на протяжении всего испытания, включая транспортировку в место проведения испытания и обратно. Кроме того, если по оценке исследователя это клинически показано, пациент готов не управлять автомобилем или тяжелой техникой на время исследования или до тех пор, пока исследователь сочтет это клинически показанным.

Критерий исключения:

• Принимали оксибат натрия (GHB) в течение последних 30 дней.
• Принимали какую-либо исследуемую терапию в течение 30-дневного периода до первоначального визита для скрининга в рамках этого исследования.
• Регулярно принимаете какие-либо стимулирующие препараты, седативные снотворные, транквилизаторы, антигистаминные препараты (за исключением неседативных антигистаминных препаратов), бензодиазепины или клонидин в начале исследования. Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, не имеют права участвовать, даже если они готовы отказаться от противосудорожных препаратов для проведения испытания.
• Регулярно употребляют алкоголь и не желают или не могут полностью воздерживаться от употребления алкоголя на время испытания.
• Имеют какое-либо серьезное заболевание, в том числе нестабильное сердечно-сосудистое, эндокринное, неопластическое, желудочно-кишечное, гематологическое, печеночное, иммунологическое, метаболическое, неврологическое, легочное и/или почечное заболевание, которое подвергает пациента риску во время исследования или ставит под угрозу достижение целей, изложенных в протокол.
• Иметь психические расстройства, серьезные аффективные или психотические расстройства или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента и его завершению в этом исследовании или ставят под угрозу достоверное представление субъективных симптомов.
• Иметь текущую или недавнюю (в течение одного года) историю расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление алкоголем, как это определено в DSM-IV.
• Уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл, отклонения от нормы показателей функции печени (SGOT [AST] или SGPT [ALT] более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы) или повышенный билирубин в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) , или предварительные результаты ЭКГ, демонстрирующие клинически значимые аритмии, больше, чем AV-блокада первой степени, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев.
• Иметь профессию, которая требует сменной работы или обычной ночной смены.
• Иметь в анамнезе клинически значимое судорожное расстройство в прошлом или настоящем, в анамнезе клинически значимую травму головы (т.