Essai des effets du xyrem oral et du zolpidem sur les troubles respiratoires du sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Critère d'intégration:

• A signé et daté un consentement éclairé avant de commencer les procédures requises par le protocole.
• Volonté et capable de terminer l'intégralité de l'essai conformément au protocole, y compris 6 nuits dans le laboratoire du sommeil.
• 18 ans ou plus.
• Avoir des antécédents de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (selon l'American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
• Indice d'apnée-hypopnée (IAH) : 10 à 40 inclus, saturation en O2 la plus faible ≥ 75 % (voir les critères de l'AASM Task Force 1999)
• Les femmes peuvent être incluses qui sont chirurgicalement stériles, deux ans après la ménopause, ou si elles sont en âge de procréer, en utilisant une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, méthode de barrière avec spermicide, contraceptif oral ou abstinence) et acceptent de continuer à utiliser de cette méthode pendant toute la durée de l'essai.
• De l'avis de l'investigateur, disposer d'un soutien adéquat pendant la durée de l'essai pour inclure le transport vers et depuis le site de l'essai. De plus, si, selon l'évaluation de l'investigateur, cela est cliniquement indiqué, le patient est prêt à ne pas utiliser de voiture ou de machinerie lourde pendant la durée de l'essai ou aussi longtemps que l'investigateur le juge cliniquement indiqué.

Critère d'exclusion:

• Avoir pris de l'oxybate de sodium (GHB) au cours des 30 derniers jours.
• Avoir suivi un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale pour cet essai.
• Prenez régulièrement des médicaments stimulants, des hypnotiques sédatifs, des tranquillisants, des antihistaminiques (à l'exception des antihistaminiques non sédatifs), des benzodiazépines ou de la clonidine au début de l'étude. Les patients prenant des anticonvulsivants ne sont pas éligibles pour participer même s'ils sont prêts à éliminer les anticonvulsivants pour l'essai.
• Consommez régulièrement de l'alcool et ne voulez pas ou ne pouvez pas vous abstenir totalement de consommer de l'alcool pendant la durée de l'essai.
• Souffrent d'une maladie grave, y compris une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique, pulmonaire et/ou rénale instable qui exposerait le patient à un risque pendant l'essai ou compromettrait les objectifs décrits dans le protocole.
• Avoir des troubles psychiatriques, des troubles affectifs ou psychotiques majeurs, ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du patient et l'achèvement de cet essai ou compromettraient la représentation fiable des symptômes subjectifs.
• Avoir des antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'un trouble lié à l'utilisation de substances, y compris l'abus d'alcool tel que défini par le DSM-IV.
• Avoir une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL, des tests de la fonction hépatique anormaux (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] plus de deux fois la limite supérieure de la normale) ou une bilirubine sérique élevée (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale) , ou des résultats d'ECG pré-essai démontrant des arythmies cliniquement significatives, supérieures à un bloc AV du premier degré ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
• Avoir une profession qui nécessite un travail à quarts variables ou un quart de nuit routinier.
• Avoir des antécédents cliniquement significatifs de troubles épileptiques passés ou présents, des antécédents de traumatisme crânien cliniquement significatif (c.