Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen Xyremin ja Zolpidemin vaikutuksista unihäiriöihin obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus suun kautta annetun Xyremin (natriumoksibaatin) ja zolpidemin vaikutuksista unihengityshäiriöihin obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

Tutkiakseen Xyremin (9 g), Xyremin (9 g) ja modafiniilin 200 mg annoksen Xyremiä edeltävänä aamuna, positiivisen kontrollin (tsolpideemi 10 mg) ja lumelääkkeen vaikutusta unihengityshäiriöiden esiintymistiheyteen ja lopputulokseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna, risteävänä tutkimuksena Xyremin (9 g), Xyremin (9 g) ja modafiniilin 200 mg annoksen annettaessa Xyremiä edeltävänä aamuna, positiivisen kontrollin (tsolpideemi 10 mg) ja lumelääkkeen vaikutuksesta esiintymistiheyteen. ja unihäiriöistä johtuvat hengityshäiriöt potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre, Victoria Campus
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan koko kokeen protokollan mukaisesti, mukaan lukien 6 yötä unilaboratoriossa.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Sinulla on ollut obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999 -työryhmän mukaan).
  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI): 10–40, alin O2-saturaatio ≥75 % (katso AASM Task Force 1999 -kriteerit)
  • Naiset voidaan ottaa mukaan, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää spermisidillä, oraalista ehkäisyä tai raittiutta) ja suostuvat jatkamaan käyttöä tätä menetelmää kokeen ajan.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on riittävä tuki kokeen ajaksi, mukaan lukien kuljetukset tutkimuspaikalle ja sieltä pois. Lisäksi, jos tutkijan arvion mukaan se on kliinisesti aiheellista, potilas on valmis olemaan käyttämättä autoa tai raskaita koneita tutkimuksen aikana tai niin kauan kuin tutkija pitää sitä kliinisesti aiheellisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ottanut natriumoksibaattia (GHB) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Ollut mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tässä kokeessa.
  • Käytätkö rutiininomaisesti piristäviä lääkkeitä, rauhoittavia unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, antihistamiineja (paitsi ei-sedatiivisia antihistamiineja), bentsodiatsepiineja tai klonidiinia tutkimuksen alussa. Kouristuslääkkeitä käyttävät potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, vaikka he olisivat valmiita huuhtelemaan epilepsialääkkeitä tutkimukseen.
  • Käytä säännöllisesti alkoholia eivätkä halua tai pysty kokonaan pidättäytymään alkoholin käytöstä kokeen ajan.
  • sinulla on jokin vakava sairaus, mukaan lukien epästabiili kardiovaskulaarinen, endokriininen, kasvain-, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, aineenvaihdunta-, neurologinen, keuhko- ja/tai munuaissairaus, joka vaarantaisi potilaan tutkimuksen aikana tai vaarantaisi tutkimuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamisen. protokollaa.
  • Sinulla on psykiatrisia häiriöitä, vakavia mieliala- tai psykoottisia häiriöitä tai muita ongelmia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai vaarantavat subjektiivisten oireiden luotettavan esityksen.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin (vuoden sisällä) ollut päihteiden käyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
  • Sinulla on seerumin kreatiniiniarvo yli 2,0 mg/dl, epänormaalit maksan toimintakokeet (SGOT [AST] tai SGPT [ALT] yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna) tai kohonnut seerumin bilirubiini (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) , tai ennen tutkimusta saadut EKG-tulokset, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, suurempia kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Sinulla on vaihtelevaa vuorotyötä tai rutiininomaista yövuoroa vaativa ammatti.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö, kliinisesti merkittävä päävamma (eli aivotärähdys, joka johtaa kliinisesti merkittävään tajunnan menetykseen) tai mennyt invasiivinen kallonsisäinen leikkaus ja käytät kouristuksia estäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Xyrem 9 grammaa jaettuna annoksena: 4,5 g nukkumaan mennessä ja 4,5 g 2,5-4 tuntia myöhemmin
Lääke: Xyrem (X)
Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos
Active Comparator: 2
Zolpideem 10 mg + lumelääke annettiin nukkumaan mennessä ja lumelääke 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Lääke: Tsolpideemi (Z)
Zolpidem 10 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Ambien
Lääke: Placebo (P)
Placebo oraaliliuos
Kokeellinen: 3
Xyrem 9 g + modafiniili 200 mg (Xyrem 9 g annettiin jaettuna annoksena: 4,5 g nukkumaan mennessä ja 4,5 g 2,5–4 tuntia myöhemmin; modafiniili annettiin klo 8.00 Xyrem-hoidon aamuna).
Lääke: Xyrem (X)
Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos
Lääke: Modafiniili (M)
Modafiniili suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Provigil
Placebo Comparator: 4
Lume annettiin nukkumaan mennessä ja uudelleen 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Lääke: Placebo (P)
Placebo oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräinen apnea-hypopneaindeksi (AHI).
Aikaikkuna: Yksi yö PSG:tä yhden yön aikana kutakin käsivartta kohden.
AHI määriteltiin uneen liittyvien apnean ja hypopneatapahtumien ilmaantuvuudeksi (tapahtumat tunnissa) yön yli -polysomnogrammista (PSG) määritettynä. Apneatapahtumalle on tunnusomaista yli 10 sekuntia kestävä ilmavirran pysähtyminen, johon liittyy > 3 % happidesaturaatio tai kiihottuminen. Hyponea-tapahtumalle on ominaista yli 10 sekuntia kestävä ohimenevä hengityksen heikkeneminen, jossa hengityksen amplitudi laskee selvästi (> 50 %) lähtötasosta tai hengityksen amplitudi vähenee < 50 %, johon liittyy > 3 happidesaturaatio % tai kiihottumista.
Yksi yö PSG:tä yhden yön aikana kutakin käsivartta kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMC-SXB-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa