Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu doustnego preparatu Xyrem i zolpidemu na zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie wpływu doustnego preparatu Xyrem (hydroksymaślan sodu) i zolpidemu na zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Zbadanie wpływu produktu Xyrem (9 g), Xyrem (9 g) i modafinilu w dawce 200 mg, podawanych rano przed podaniem leku Xyrem, kontroli pozytywnej (zolpidem 10 mg) i placebo na częstość i wynik zaburzeń oddychania podczas snu w pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, krzyżowe badanie wpływu produktu Xyrem (9 g), Xyrem (9 g) z modafinilem w dawce 200 mg, podawanych rano przed podaniem produktu Xyrem, kontroli pozytywnej (zolpidem 10 mg) i placebo na częstość i wynik zdarzeń zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre, Victoria Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano i opatrzono datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych przez protokół.
  • Chętny i zdolny do ukończenia całej próby zgodnie z protokołem, w tym 6 nocy w laboratorium snu.
  • 18 lat lub więcej.
  • Mieć historię zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zgodnie z American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI): od 10 do 40 włącznie, najniższa saturacja O2 ≥75% (patrz kryteria AASM Task Force 1999)
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, dwa lata po menopauzie lub mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, stosując medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. tej metody przez cały okres próbny.
  • W opinii badacza należy zapewnić odpowiednie wsparcie na czas trwania badania, w tym transport do iz ośrodka badawczego. Ponadto, jeśli w ocenie badacza jest to wskazane klinicznie, pacjent jest skłonny nie obsługiwać samochodu ani ciężkich maszyn na czas trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za klinicznie wskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowałeś hydroksymaślan sodu (GHB) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podjąć jakąkolwiek terapię eksperymentalną w okresie 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową w ramach tego badania.
  • Rutynowo przyjmują jakiekolwiek leki pobudzające, uspokajające, nasenne, uspokajające, przeciwhistaminowe (z wyjątkiem nieuspokajających leków przeciwhistaminowych), benzodiazepiny lub klonidynę na początku badania. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe nie kwalifikują się do udziału, nawet jeśli chcą wypłukiwać leki przeciwdrgawkowe przed badaniem.
  • Regularnie spożywają alkohol i nie chcą lub nie mogą całkowicie powstrzymać się od picia alkoholu na czas trwania badania.
  • cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę, w tym niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, nowotworową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, neurologiczną, płucną i/lub nerek, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrozić celom określonym w protokół.
  • Mają zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia afektywne lub psychotyczne lub inne problemy, które w opinii badacza wykluczają udział pacjenta i ukończenie tego badania lub zagrażają wiarygodnemu przedstawieniu subiektywnych objawów.
  • Mieć obecną lub niedawną (w ciągu jednego roku) historię zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z DSM-IV.
  • mieć stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (SGOT [AST] lub SGPT [ALT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy (ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy) lub wyniki EKG przed badaniem wykazujące klinicznie istotne zaburzenia rytmu, większe niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Mieć zawód, który wymaga zmiennej pracy zmianowej lub rutynowej zmiany nocnej.
  • Mają klinicznie istotną historię zaburzeń napadowych w przeszłości lub obecnie, historię klinicznie znaczącego urazu głowy (tj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Xyrem 9 gramów w dawce podzielonej: 4,5 g przed snem i 4,5 g 2,5 do 4 godzin później
Lek: Xyrem (X)
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Aktywny komparator: 2
Zolpidem 10 mg + placebo podawano przed snem, a placebo 2,5 do 4 godzin później.
Lek: Zolpidem (Z)
Zolpidem 10 mg tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Ambien
Lek: Placebo (P)
Roztwór doustny placebo
Eksperymentalny: 3
Xyrem 9 g + modafinil 200 mg (Xyrem 9 g podawano w dawce podzielonej: 4,5 g przed snem i 4,5 g 2,5 do 4 godzin później; modafinil podawano o 8 rano w dniu leczenia Xyremem).
Lek: Xyrem (X)
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Lek: Modafinil (M)
Tabletki doustne modafinilu
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: 4
Placebo podawano przed snem i ponownie 2,5 do 4 godzin później.
Lek: Placebo (P)
Roztwór doustny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności był średni wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Ramy czasowe: Jedna noc PSG podczas jednej nocy leczenia na każde ramię.
AHI zdefiniowano jako częstość występowania (liczba zdarzeń na godzinę) epizodów bezdechu i spłycenia oddechu związanych ze snem, określona na podstawie nocnego polisomnogramu (PSG). Zdarzenie bezdechu charakteryzuje się ustaniem przepływu powietrza trwającym >= 10 sekund, któremu towarzyszy desaturacja >3% lub pobudzenie. Zdarzenie Hyponea charakteryzuje się przejściowym zmniejszeniem częstości oddechów trwającym >= 10 sekund, z wyraźnym spadkiem (>50%) amplitudy oddechów od wartości wyjściowej lub spadkiem <50% amplitudy oddechów z towarzyszącą desaturacją >3 % lub podniecenie.
Jedna noc PSG podczas jednej nocy leczenia na każde ramię.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC-SXB-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj