폐쇄성 수면무호흡증 환자의 수면장애 호흡에 대한 구강자이렘과 졸피뎀의 효과에 대한 시험

포함 기준:

• 프로토콜 필수 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 수면 실험실에서의 6박을 포함하여 프로토콜에 따라 전체 시험을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
• 18세 이상.
• 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 병력이 있는 경우(미국 수면 의학 아카데미[AASM] 태스크 포스 1999에 따름).
• 무호흡-저호흡 지수(AHI): 10~40, 최저 O2 포화도 ≥75%(AASM 태스크 포스 1999 기준 참조)
• 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이 되었거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 살정제를 사용한 차단 방법, 경구 피임제 또는 금욕)을 사용하고 계속 사용하는 데 동의하는 여성이 포함될 수 있습니다. 시험 기간 동안 이 방법의 사용.
• 조사관의 의견으로는 시험 장소로 왕복하는 교통편을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 지원을 받습니다. 또한, 조사자의 평가에서 그것이 임상적으로 지시된 경우, 환자는 시험 기간 동안 또는 조사자가 임상적으로 지시된 것으로 간주하는 동안 자동차 또는 중장비를 작동하지 않을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 지난 30일 동안 옥시베이트나트륨(GHB)을 복용했습니다.
• 이 시험을 위한 초기 스크리닝 방문 전 30일 기간 내에 임의의 조사 요법을 받았음.
• 연구 시작 시 흥분제, 수면 진정제, 진정제, 항히스타민제(비진정성 항히스타민제 제외), 벤조디아제핀 또는 클로니딘을 일상적으로 복용하고 있습니다. 항경련제를 복용하고 있는 환자는 시험을 위해 항경련제를 씻어낼 의향이 있더라도 참여할 자격이 없습니다.
• 정기적으로 술을 마시고 시험 기간 동안 술을 완전히 끊을 의지가 없거나 끊을 수 없는 경우.
• 불안정한 심혈관, 내분비, 신생물, 위장관, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 폐 및/또는 신장 질환을 포함하여 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨리거나 본 임상 시험에 설명된 목표를 손상시키는 주요 질병을 경험하고 있는 경우 규약.
• 정신 장애, 주요 정동 장애 또는 정신병 장애, 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 본 시험 참여 및 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 손상시키는 기타 문제가 있습니다.
• 현재 또는 최근(1년 이내) DSM-IV에서 정의한 알코올 남용을 포함한 물질 사용 장애의 병력이 있습니다.
• 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상이거나 간 기능 검사가 비정상(SGOT[AST] 또는 SGPT[ALT]이 정상 상한의 2배 이상)이거나 혈청 빌리루빈이 상승(정상 상한의 1.5배 이상) , 또는 지난 6개월 이내에 1도 방실 차단 또는 심근 경색 병력보다 더 큰 임상적으로 유의미한 부정맥을 나타내는 시험 전 ECG 결과.
• 가변 교대 근무 또는 일상적인 야간 근무가 필요한 직업이 있습니다.
• 과거 또는 현재 발작 장애의 임상적으로 중요한 병력, 임상적으로 심각한 두부 외상(즉, 임상적으로 심각한 의식 상실을 초래하는 뇌진탕) 또는 과거 침습적 두개내 수술의 병력이 있고 항경련제를 복용하고 있습니다.