Ensaio de efeitos de Xyrem oral e Zolpidem na respiração desordenada do sono em pacientes com apnéia obstrutiva do sono

Critério de inclusão:

• Assinado e datado um consentimento informado antes de iniciar os procedimentos exigidos pelo protocolo.
• Disposto e capaz de concluir todo o teste de acordo com o protocolo, incluindo 6 noites no laboratório do sono.
• 18 anos de idade ou mais.
• Ter um histórico de síndrome da apneia obstrutiva do sono (de acordo com a Força-Tarefa de 1999 da Academia Americana de Medicina do Sono [AASM]).
• Índice de apneia-hipopneia (IAH): 10 a 40 inclusive, menor saturação de O2 ≥75% (consulte os critérios da AASM Task Force 1999)
• Podem ser incluídas mulheres cirurgicamente estéreis, dois anos após a menopausa ou com potencial para engravidar, usando um método de controle de natalidade clinicamente aceito (por exemplo, método de barreira com espermicida, contraceptivo oral ou abstinência) e concorda em continuar usando deste método para a duração do julgamento.
• Na opinião do investigador, tenha suporte adequado durante a duração do estudo para incluir transporte de e para o local do estudo. Além disso, se na avaliação do investigador for clinicamente indicado, o paciente está disposto a não operar um carro ou maquinário pesado durante o estudo ou pelo tempo que o investigador julgar clinicamente indicado.

Critério de exclusão:

• Ter tomado oxibato de sódio (GHB) nos últimos 30 dias.
• Ter tomado qualquer terapia experimental no período de 30 dias antes da visita de triagem inicial para este estudo.
• Estão tomando rotineiramente quaisquer medicamentos estimulantes, hipnóticos sedativos, tranqüilizantes, anti-histamínicos (exceto anti-histamínicos não sedativos), benzodiazepínicos ou clonidina no início do estudo. Os pacientes que tomam anticonvulsivantes não são elegíveis para participar, mesmo que estejam dispostos a retirar os anticonvulsivantes do estudo.
• Consome álcool regularmente e não quer ou não pode se abster totalmente do uso de álcool durante a duração do teste.
• Está passando por qualquer doença grave, incluindo doença cardiovascular, endócrina, neoplásica, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, neurológica, pulmonar e/ou renal instável que colocaria o paciente em risco durante o estudo ou comprometeria os objetivos descritos no protocolo.
• Ter distúrbios psiquiátricos, distúrbios afetivos ou psicóticos graves ou outros problemas que, na opinião do investigador, impediriam a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou comprometeriam a representação confiável de sintomas subjetivos.
• Ter um histórico atual ou recente (dentro de um ano) de transtorno por uso de substâncias, incluindo abuso de álcool, conforme definido pelo DSM-IV.
• Ter uma creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, testes de função hepática anormais (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] mais que duas vezes o limite superior do normal) ou bilirrubina sérica elevada (mais de 1,5 vezes o limite superior do normal) , ou resultados de ECG pré-julgamento demonstrando arritmias clinicamente significativas, maior que um bloqueio AV de primeiro grau ou uma história de infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
• Ter uma ocupação que exija trabalho em turnos variáveis ​​ou rotina noturna.
• Ter um histórico clinicamente significativo de transtorno convulsivo passado ou presente, um histórico de traumatismo craniano clinicamente significativo (ou seja, concussão resultando em perda clinicamente significativa da consciência) ou cirurgia intracraniana invasiva anterior e está tomando medicamentos anticonvulsivantes.