Ensayo de los efectos de Xyrem oral y zolpidem en los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

• Firmó y fechó un consentimiento informado antes de comenzar los procedimientos requeridos por el protocolo.
• Dispuesto y capaz de completar toda la prueba según el protocolo, incluidas 6 noches en el laboratorio del sueño.
• 18 años de edad o más.
• Tener antecedentes de síndrome de apnea obstructiva del sueño (según el grupo de trabajo de 1999 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño [AASM]).
• Índice de apnea-hipopnea (AHI): 10 a 40 inclusive, saturación de O2 más baja ≥75% (consulte los criterios del Grupo de trabajo de la AASM de 1999)
• Se pueden incluir mujeres que son estériles quirúrgicamente, dos años posmenopáusicas, o si están en edad fértil, usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., método de barrera con espermicida, anticonceptivo oral o abstinencia) y aceptan continuar usándolo. de este método durante la duración del ensayo.
• En opinión del investigador, contar con el apoyo adecuado durante la duración del ensayo para incluir el transporte hacia y desde el sitio del ensayo. Además, si en la evaluación del investigador está clínicamente indicado, el paciente está dispuesto a no operar un automóvil o maquinaria pesada durante la duración del ensayo o durante el tiempo que el investigador considere clínicamente indicado.

Criterio de exclusión:

• Ha tomado oxibato de sodio (GHB) en los últimos 30 días.
• Haber tomado cualquier terapia en investigación dentro del período de 30 días anterior a la visita de selección inicial para este ensayo.
• Toma habitualmente medicamentos estimulantes, hipnóticos sedantes, tranquilizantes, antihistamínicos (excepto los antihistamínicos no sedantes), benzodiazepinas o clonidina al comienzo del estudio. Los pacientes que toman anticonvulsivos no son elegibles para participar incluso si están dispuestos a eliminar los anticonvulsivos para el ensayo.
• Consume alcohol regularmente y no quiere o no puede abstenerse por completo del consumo de alcohol durante la duración del ensayo.
• Están experimentando alguna enfermedad importante, incluidas enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neoplásicas, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, neurológicas, pulmonares y/o renales inestables que pondrían al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometerían los objetivos descritos en el protocolo.
• Tiene trastornos psiquiátricos, trastornos afectivos o psicóticos mayores u otros problemas que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente y la finalización de este ensayo o comprometerían la representación confiable de los síntomas subjetivos.
• Tener un historial actual o reciente (dentro de un año) de un trastorno por uso de sustancias, incluido el abuso de alcohol, según lo define el DSM-IV.
• Tener una creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, pruebas de función hepática anormales (SGOT [AST] o SGPT [ALT] más del doble del límite superior de lo normal) o bilirrubina sérica elevada (más de 1,5 veces el límite superior de lo normal) , o resultados de ECG previos al ensayo que demuestren arritmias clínicamente significativas, superiores a un bloqueo AV de primer grado o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses.
• Tener una ocupación que requiera trabajo de turno variable o turno nocturno de rutina.
• Tiene un historial clínicamente significativo de trastorno convulsivo, ya sea pasado o presente, un historial de traumatismo craneal clínicamente significativo (es decir, una conmoción cerebral que resulte en una pérdida del conocimiento clínicamente significativa) o una cirugía intracraneal invasiva anterior, y está tomando medicamentos anticonvulsivos.