転移性前立腺がん患者の治療におけるイクサベピロン
2014年4月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ホルモン不応性前立腺がん患者を対象としたBMS-247550の週間スケジュールに関する第II相研究
イクサベピロンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
この第 II 相試験では、以前のホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療においてイクサベピロンがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. アンドロゲン除去療法で進行し、3 つの別々のカテゴリーの 1 つに分類される転移性前立腺癌患者における PSA 反応の 50% 低下のパーセントへの影響を決定するには:
- 以前に化学療法/細胞毒性療法を受けたことがない
- 以前にタキサンベースの療法を受けたことがある
- 以前に2回の細胞傷害性化学療法レジメンを受けている（以前のタキサンおよびアントラサイクリンを含むがこれらに限定されない）
第二の目的:
I. この薬剤で治療された測定可能な疾患を有する患者における測定可能な疾患反応と全体的な反応率を決定します。
II.これらの患者におけるこの薬の毒性作用を判断します。 Ⅲ． この薬で治療された患者における PSA の持続期間と測定可能な疾患反応を決定します。
IV.この薬剤で治療された患者の原発腫瘍における p53、多剤耐性タンパク質、および Bcl-2 の発現を免疫組織化学によって測定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、以前の化学療法に従って層別化される（なし vs 1 つの以前のタキサン含有レジメン vs 2 つの以前の細胞傷害性レジメン）。
患者は1、8、15日目にイクサベピロンIVを1時間かけてIV投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Seaford、Delaware、アメリカ、19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
- Saint Francis Hospital - Wilmington
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical and Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46544
- Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll、Iowa、アメリカ、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Missouri Valley、Iowa、アメリカ、51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa、Iowa、アメリカ、51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
- Morton Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Medical Center
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Mountainside Hospital
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx、New York、アメリカ、10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Mainline Health CCOP
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center
-
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Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 転移性疾患
- 疾患進行の証拠（例：骨スキャンでの新たな病変、またはCTスキャンでの新規/拡大病変）、または過去4週間以内の前立腺特異抗原（PSA）の上昇
- 水腎症の放射線学的証拠だけでは、転移性疾患の証拠とはみなされません（PSAの増加など）。
- 骨転移のみ（すなわち、軟部組織疾患がない）の患者は、過去 1 週間以内に PSA レベルが 10 ng/mL 以上でなければなりません
- 疾患が安定し、PSAが上昇している患者は、少なくとも2週間の間隔を置いてPSA測定値が2回連続で上昇していることを示さなければなりません
- 最新の PSA レベルは過去 4 週間以内に取得する必要があります
- 以前の抗アンドロゲン薬中止後の疾患の進行は、4～6週間の休薬期間後のPSAの上昇によって確認する必要があります（例、抗アンドロゲン療法中に得られた最後のPSAよりも高いPSAレベル）。
- 以前の両側精巣摘出術または他の一次ホルモン療法が失敗した
- 両側精巣摘出術を受けていない患者は、試験治療中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法（ロイプロリドまたはゴセレリンなど）またはLHRHアンタゴニスト（アバレリクスなど）を継続しなければならず、かつ血清テストステロンレベルが50ng/未満でなければなりません。アンドロゲン抑制を確認するための過去 4 週間以内の dL
- エコグ 0-2
- 顆粒球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- WBC >= 4,000/mm^3
- SGPT =< 通常の上限の 2 倍
- ビリルビン =< 1.5 mg/dL
- INR 通常
- クレアチニン =< 1.5 mg/dL
- クレアチニンクリアランス >= 50 mL/min
- ニューヨーク心臓協会のクラスIII～IVの心臓病はありません
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 活動性狭心症はない
- 心室性不整脈やその他の不安定な不整脈の証拠がない
- 患者が無症状であれば、心拍数制御心房細動が許可される
- 過去5年以内に治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げるような重篤な疾患や活動性感染症がないこと
- 予防的フィルグラスチム (G-CSF) の併用なし
- ホルモン不応性疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法レジメンが2つまでである
- -タキサンベースのレジメン、ミキサントロン、または別の細胞傷害性化学療法レジメンによる以前の化学療法から少なくとも4週間経過している（進行性疾患の証拠がある場合）
- 以前のフルタミド投与から少なくとも 4 週間、かつ進行性疾患の継続的な証拠がある
- 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 6 週間、かつ進行性疾患の継続的な証拠がある
- 以前のエストロゲンまたはエストロゲン様薬剤（例：PC-SPES、ノコギリヤシ、または植物エストロゲンを含む可能性のある他のハーブ製品）を服用してから少なくとも 4 週間
- メゲストロール、フィナステリド、ケトコナゾール、全身性コルチコステロイドなどのホルモン療法を受けてから少なくとも4週間経過している
- エストロゲンまたはエストロゲン様薬剤（例：PC-SPES、ノコギリヤシ、または植物エストロゲンを含む可能性のあるその他のハーブ製品）を併用しないでください。
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
- 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウムを使用していない
- 他に以前の放射性同位元素は存在しない
- 痛みを抑えるために放射線療法を併用しない
- 過去に1つ以上の実験的（非細胞毒性）治療を受けており、かつ進行性疾患の証拠がある
- 以前の実験的治療から少なくとも 4 週間
- 少なくとも4週間前に治療が開始され、進行性疾患の証拠がある場合には、ビスホスホネート（パミドロネートまたはゾレドロネートなど）の併用が許可されます。
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 治療用ワルファリンの併用なし
- INR の基準が満たされる場合、予防または治療用量の低分子量ヘパリンの同時投与が許可されます。
- 癌性髄膜炎や脳転移がないこと
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 末梢神経障害なし > グレード 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は、以前の化学療法に従って層別化される（なし vs 1 つの以前のタキサン含有レジメン vs 2 つの以前の細胞傷害性レジメン）。 患者は1、8、15日目にイクサベピロンIVを1時間かけてIV投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA 反応のある患者の割合
時間枠：治療中は 4 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
PSA 反応は、ベースライン値からの 50% 以上の低下、または PSA の正常化 (PSA < 0.2 ng/lm) として定義され、4 週間以上後の 2 回目の測定によって確認されます。
PSA 反応を示した患者の割合は 3 つの層について個別に報告されました。
この研究で発生した追加の患者はこの分析には含まれていません。
|
治療中は 4 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
測定可能な疾患反応を示した患者の割合（最良の全体反応）
時間枠：治療中は 8 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
この分析には、測定可能な疾患を患っている患者のみが含まれていました。 測定可能な疾患反応を示した患者の割合（RECIST：固形腫瘍における反応評価基準に基づく）を 3 つの層について個別に報告した。 RECIST 基準によると、完全奏効 (CR) = すべての標的病変と非標的病変の消失 部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計がベースラインから 30% 以上減少し、1 つ以上の非標的病変が残存病変および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 客観的な反応 = CR + PR |
治療中は 8 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
|
PSA 反応の持続時間
時間枠：治療中は 4 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
PSA反応の持続期間は、PSA反応の発症日からPSA進行の基準が満たされる日までの時間として定義された。
PSA 反応を示した患者のみがこの分析に含まれました。
結果は 3 つの層について個別に報告されました。
|
治療中は 4 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
|
測定可能な疾患反応の期間
時間枠：治療中は 8 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
測定可能な疾患反応の期間は、完全または部分反応の測定基準が満たされた日（いずれかの状態が最初に記録された日から、再発または進行性疾患がRECIST（医学的反応評価基準）に基づいて客観的に記録された最初の日までの時間として定義されました）固形腫瘍）。
測定可能な疾患反応を示した患者のみがこの分析に含まれました。
|
治療中は 8 週間ごと。研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと。研究開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn Liu、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00548 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000372946
- E3803 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。