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Ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

21 aprile 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di un programma settimanale di BMS-247550 per i pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ixabepilone, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare l'effetto sulla percentuale con una riduzione del 50% della risposta del PSA nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico che sono progrediti con la terapia di ablazione androgenica e sono classificati in 1 di 3 categorie separate:

  1. Mai ricevuto in precedenza chemioterapia/terapia citotossica
  2. Ricevuto precedente regime fiscale
  3. Ha ricevuto 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici (inclusi, ma non limitati a, precedenti taxani e antracicline)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la risposta alla malattia misurabile nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo farmaco e il tasso di risposta globale.

II. Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la durata del PSA e la risposta alla malattia misurabile nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare l'espressione di p53, proteina di resistenza multifarmaco e Bcl-2 mediante immunoistochimica nei tumori primari dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente chemioterapia (nessuna vs 1 precedente regime contenente taxani vs 2 precedenti regimi citotossici).

I pazienti ricevono ixabepilone EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Stati Uniti, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Stati Uniti, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Malattia metastatica
  • Evidenza di progressione della malattia (ad esempio, nuove lesioni alla scintigrafia ossea o lesioni nuove/ingrandimento alla TAC) O aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nelle ultime 4 settimane
  • L'evidenza radiologica di idronefrosi da sola non è considerata evidenza di malattia metastatica (ad esempio, aumento del PSA)
  • I pazienti con solo metastasi ossee (cioè privi di malattia dei tessuti molli) devono avere un livello di PSA >= 10 ng/mL nell'ultima settimana
  • I pazienti con malattia stabile e PSA in aumento devono mostrare 2 aumenti consecutivi delle misurazioni del PSA effettuate ad almeno 2 settimane di distanza
  • Il livello di PSA più recente deve essere ottenuto nelle ultime 4 settimane
  • La progressione della malattia dopo la precedente sospensione dell'anti-androgeno deve essere confermata da un aumento del PSA dopo il periodo di washout di 4-6 settimane (ad esempio, livello di PSA superiore all'ultimo PSA ottenuto durante la terapia con anti-androgeni)
  • Fallita precedente orchiectomia bilaterale o altra terapia ormonale primaria
  • I pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono continuare la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. leuprolide o goserelin) o antagonisti dell'LHRH (ad es. dL nelle ultime 4 settimane per confermare la soppressione degli androgeni
  • ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • GB >= 4.000/mm^3
  • SGPT =<2 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dL
  • INR normale
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina pectoris attiva
  • Nessuna evidenza di aritmie ventricolari o altre aritmie instabili
  • Fibrillazione atriale a frequenza controllata consentita a condizione che il paziente sia asintomatico
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
  • Nessuna grave malattia medica o infezione attiva che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF)
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici per malattia refrattaria agli ormoni
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente con un regime a base di taxani, mixantrone o un altro regime chemioterapico citotossico, a condizione che vi sia evidenza di malattia progressiva
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide E continua evidenza di malattia progressiva
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide E prove continue di malattia progressiva
  • Almeno 4 settimane da precedenti estrogeni o agenti simili agli estrogeni (ad es. PC-SPES, saw palmetto o altri prodotti erboristici che possono contenere fitoestrogeni)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale, inclusi megestrolo, finasteride, ketoconazolo o corticosteroidi sistemici
  • Nessun estrogeno concomitante o agenti simili agli estrogeni (ad es. PC-SPES, saw palmetto o altri prodotti a base di erbe che possono contenere fitoestrogeni)
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Nessun altro radioisotopo precedente
  • Nessuna radioterapia concomitante per il controllo del dolore
  • Non più di 1 precedente terapia sperimentale (non citotossica) E evidenza di malattia progressiva
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Bifosfonati concomitanti (ad es. pamidronato o zoledronato) consentiti a condizione che il trattamento sia stato iniziato almeno 4 settimane fa e vi sia evidenza di progressione della malattia
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun warfarin terapeutico concomitante
  • Sono consentite dosi profilattiche o terapeutiche concomitanti di eparina a basso peso molecolare, a condizione che siano soddisfatti i criteri per l'INR
  • Nessuna meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti sono stratificati in base alla precedente chemioterapia (nessuna vs 1 precedente regime contenente taxani vs 2 precedenti regimi citotossici).

I pazienti ricevono ixabepilone EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • epotilone B lattamico
  • Ixempra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta PSA
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio
La risposta del PSA è definita come un calo rispetto al valore basale di >=50% o la normalizzazione del PSA (PSA <0,2 ng/lm), confermata da una seconda misurazione >= 4 settimane dopo. La proporzione di pazienti con risposta del PSA è stata riportata separatamente per 3 strati. Ulteriori pazienti maturati in questo studio non sono stati inclusi in questa analisi.
Ogni 4 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta di malattia misurabile (migliore risposta complessiva)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio

In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti con malattia misurabile. La proporzione di pazienti con risposta di malattia misurabile (basata su RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) è stata riportata separatamente per 3 strati.

Secondo i criteri RECIST, Risposta completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio Risposta parziale (PR)= >=30% di riduzione della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale e persistenza di una o più lesioni non bersaglio lesione/i e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.

Risposta obiettiva = CR + PR
Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio
La durata della risposta del PSA è stata definita come il tempo dalla data di insorgenza della risposta del PSA fino alla data in cui sono stati soddisfatti i criteri per la progressione del PSA. In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti con una risposta del PSA. I risultati sono stati riportati separatamente per 3 strati.
Ogni 4 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio
Durata della risposta misurabile alla malattia
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio
La durata della risposta misurabile alla malattia è stata definita come il tempo dalla data in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o parziale, qualunque sia stato lo stato registrato per primo, fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata oggettivamente documentata sulla base dei RECIST (Response Evaluation Criteria in tumori solidi). In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti con risposta misurabile alla malattia.
Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00548 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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