Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

21. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II týdenního plánu BMS-247550 pro pacienty s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Léky používané v chemoterapii, jako je ixabepilon, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tato studie fáze II studuje, jak dobře ixabepilon působí při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na předchozí hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinek na procento s 50% poklesem odpovědi PSA u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří progredovali na terapii androgenní ablací a jsou klasifikováni do 1 ze 3 samostatných kategorií:

  1. Nikdy předtím nepodstoupil chemoterapii/cytotoxickou terapii
  2. Přijatý předchozí režim založený na taxanech
  3. Dostal(a) 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie (včetně, ale bez omezení na předchozí taxany a antracykliny)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte měřitelnou odpověď onemocnění u pacientů s měřitelnou nemocí léčených tímto lékem a celkovou míru odpovědi.

II. Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete dobu trvání PSA a měřitelnou odpověď onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Stanovte expresi p53, proteinu mnohočetné lékové rezistence a Bcl-2 imunohistochemicky v primárních nádorech pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (žádný vs. 1 předchozí režim obsahující taxan vs. 2 předchozí cytotoxické režimy).

Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Spojené státy, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Spojené státy, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění
  • Důkaz progrese onemocnění (např. nové léze na kostním skenu nebo nové/zvětšující se léze na CT skenu) NEBO stoupající prostatický specifický antigen (PSA) během posledních 4 týdnů
  • Samotný radiologický důkaz hydronefrózy není považován za důkaz metastatického onemocnění (např. zvýšení PSA)
  • Pacienti s pouze kostními metastázami (tj. bez onemocnění měkkých tkání) musí mít hladinu PSA >= 10 ng/ml během posledního týdne
  • Pacienti se stabilním onemocněním a rostoucím PSA musí vykazovat 2 po sobě jdoucí vzestupy PSA měření provedené s odstupem alespoň 2 týdnů
  • Poslední hladina PSA musí být získána během posledních 4 týdnů
  • Progrese onemocnění po předchozím vysazení antiandrogenů musí být potvrzena vzestupem PSA po 4-6týdenním vymývacím období (např. hladina PSA vyšší než poslední PSA získaná během antiandrogenní terapie)
  • Neúspěšná předchozí bilaterální orchiektomie nebo jiná primární hormonální terapie
  • Pacienti, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí během studijní léčby pokračovat v léčbě agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (např. leuprolid nebo goserelin) nebo antagonisty LHRH (např. abarelix) A musí mít hladinu testosteronu v séru =< 50 ng/ dl během posledních 4 týdnů k potvrzení androgenní suprese
  • ECOG 0-2
  • Počet granulocytů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • WBC >= 4 000/mm^3
  • SGPT =< 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • INR normální
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádné známky ventrikulárních dysrytmií nebo jiné nestabilní arytmie
  • Frekvenčně řízená fibrilace síní je povolena za předpokladu, že pacient je asymptomatický
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné vážné zdravotní onemocnění nebo aktivní infekce, které by vylučovaly účast ve studii
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)
  • Ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro hormonálně refrakterní onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie s režimem na bázi taxanu, mixantronem nebo jiným režimem cytotoxické chemoterapie za předpokladu, že existuje důkaz progresivního onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu A pokračující známky progresivního onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu A pokračující známky progresivního onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozího estrogenu nebo látek podobných estrogenu (např. PC-SPES, saw palmetto nebo jiné rostlinné produkty, které mohou obsahovat fytoestrogeny)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby, včetně megestrolu, finasteridu, ketokonazolu nebo systémových kortikosteroidů
  • Žádné souběžné estrogeny nebo látky podobné estrogenu (např. PC-SPES, saw palmetto nebo jiné rostlinné produkty, které mohou obsahovat fytoestrogeny)
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Žádný jiný předchozí radioizotop
  • Žádná souběžná radioterapie pro kontrolu bolesti
  • Ne více než 1 předchozí experimentální (necytotoxická) terapie A důkazy progresivního onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí experimentální terapie
  • Současné podávání bisfosfonátů (např.
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný terapeutický warfarin
  • Současné profylaktické nebo terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu jsou povoleny za předpokladu, že je splněno kritérium pro INR
  • Bez karcinomatózní meningitidy nebo mozkových metastáz
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (žádný vs. 1 předchozí režim obsahující taxan vs. 2 předchozí cytotoxické režimy).

Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • epothilon B laktam
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odpovědí PSA
Časové okno: Každé 4 týdny během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia
Odpověď PSA je definována jako pokles od výchozí hodnoty o >=50 % nebo normalizace PSA (PSA < 0,2 ng/lm), potvrzená druhým měřením >= 4 týdny později. Podíl pacientů s odpovědí PSA byl uveden samostatně pro 3 vrstvy. Další pacienti nashromáždění v této studii nebyli do této analýzy zahrnuti.
Každé 4 týdny během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s měřitelnou odpovědí na onemocnění (nejlepší celková odpověď)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia

Do této analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s měřitelným onemocněním. Podíl pacientů s měřitelnou odpovědí onemocnění (na základě RECIST: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) byl uveden samostatně pro 3 vrstvy.

Podle kritérií RECIST úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových a necílových lézí Částečná odpověď (PR) = >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí léze (lézí) a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.

Objektivní odpověď = CR + PR
Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Každé 4 týdny během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia
Doba trvání odpovědi PSA byla definována jako doba od data nástupu odpovědi PSA do data, kdy byla splněna kritéria pro progresi PSA. Do této analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s odpovědí PSA. Výsledky byly uvedeny samostatně pro 3 vrstvy.
Každé 4 týdny během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia
Doba trvání měřitelné reakce na onemocnění
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia
Doba trvání měřitelné odpovědi onemocnění byla definována jako doba od data, kdy byla splněna kritéria měření pro úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, který stav byl zaznamenán jako první, do prvního data, kdy bylo rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solidní nádory). Do této analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s měřitelnou odpovědí na onemocnění.
Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00548 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit