Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II tygodniowego harmonogramu BMS-247550 dla pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa ixabepilone w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, którzy nie reagowali na wcześniejszą terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie procentowego wpływu 50% spadku odpowiedzi PSA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas leczenia ablacją androgenów i którzy zostali sklasyfikowani w 1 z 3 oddzielnych kategorii:

  1. Nigdy nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii/terapii cytotoksycznej
  2. Otrzymał wcześniejszy schemat oparty na taksanach
  3. Otrzymał 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej (w tym między innymi wcześniejsze taksany i antracykliny)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie mierzalnej odpowiedzi chorobowej u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym lekiem oraz ogólnego wskaźnika odpowiedzi.

II. Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów. III. Określenie czasu trwania PSA i mierzalnej odpowiedzi chorobowej u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określenie ekspresji p53, białka oporności wielolekowej i Bcl-2 metodą immunohistochemiczną w guzach pierwotnych pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (brak vs 1 wcześniejszy schemat zawierający taksan vs 2 wcześniejsze schematy cytotoksyczne).

Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Stany Zjednoczone, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Stany Zjednoczone, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Choroba przerzutowa
  • Dowody na progresję choroby (np. nowe zmiany na obrazie scyntygraficznym kości lub nowe/powiększające zmiany na obrazie CT) LUB wzrost poziomu PSA w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Same radiologiczne dowody wodonercza nie są uważane za dowody choroby przerzutowej (np. zwiększenie PSA)
  • Pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości (tj. bez choroby tkanek miękkich) muszą mieć poziom PSA >= 10 ng/ml w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pacjenci ze stabilną chorobą i rosnącym PSA muszą wykazywać 2 kolejne wzrosty w pomiarach PSA wykonanych w odstępie co najmniej 2 tygodni
  • Najnowszy poziom PSA musi być uzyskany w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Postęp choroby po wcześniejszym odstawieniu antyandrogenów musi być potwierdzony wzrostem PSA po 4-6 tygodniowym okresie wymywania (np. poziom PSA wyższy niż ostatni PSA uzyskany podczas terapii antyandrogenowej)
  • Nieudana wcześniejsza obustronna orchiektomia lub inna pierwotna terapia hormonalna
  • Pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. dL w ciągu ostatnich 4 tygodni, aby potwierdzić supresję androgenów
  • ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • WBC >= 4000/mm^3
  • SGPT =< 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
  • INR w normie
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Brak chorób serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak czynnej dusznicy bolesnej
  • Brak dowodów komorowych zaburzeń rytmu lub innych niestabilnych zaburzeń rytmu
  • Migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością jest dozwolone, jeśli pacjent nie wykazuje objawów
  • Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry
  • Żadna poważna choroba medyczna ani aktywna infekcja nie wykluczają udziału w badaniu
  • Brak równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby opornej na hormony
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii schematem opartym na taksanie, miksantronem lub innym schematem chemioterapii cytotoksycznej, pod warunkiem, że istnieją dowody na progresję choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu ORAZ utrzymujące się objawy postępującej choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania bikalutamidu lub nilutamidu ORAZ utrzymujące się objawy postępującej choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego przyjmowania estrogenów lub środków estrogenopodobnych (np. PC-SPES, palmy sabałowej lub innych produktów ziołowych, które mogą zawierać fitoestrogeny)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej, w tym megestrolu, finasterydu, ketokonazolu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych środków estrogenowych lub estrogenopodobnych (np. PC-SPES, palma sabałowa lub inne produkty ziołowe, które mogą zawierać fitoestrogeny)
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszego chlorku strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Żaden inny wcześniejszy radioizotop
  • Brak jednoczesnej radioterapii w celu opanowania bólu
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza eksperymentalna (niecytotoksyczna) terapia ORAZ dowody na postępującą chorobę
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów (np. pamidronianu lub zoledronianu) jest dozwolone, pod warunkiem że leczenie rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie temu i istnieją dowody na postępującą chorobę
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnej terapeutycznej warfaryny
  • Jednoczesne profilaktyczne lub terapeutyczne dawki heparyny drobnocząsteczkowej są dozwolone pod warunkiem spełnienia kryterium INR
  • Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do mózgu
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (brak vs 1 wcześniejszy schemat zawierający taksan vs 2 wcześniejsze schematy cytotoksyczne).

Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • laktam epotilonu B
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania
Odpowiedź PSA jest definiowana jako spadek od wartości wyjściowej o >=50% lub normalizacja PSA (PSA < 0,2 ng/lm), potwierdzona drugim pomiarem >= 4 tygodnie później. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na PSA podano oddzielnie dla 3 warstw. Dodatkowi pacjenci zaliczeni do tego badania nie zostali uwzględnieni w tej analizie.
Co 4 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mierzalną odpowiedzią na chorobę (najlepsza ogólna odpowiedź)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania

W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów z mierzalną chorobą. Odsetek pacjentów z mierzalną odpowiedzią na leczenie (na podstawie RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) podano oddzielnie dla 3 warstw.

Zgodnie z kryteriami RECIST odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych Odpowiedź częściowa (PR) = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi zmiana (zmiany) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.

Obiektywna odpowiedź = CR + PR
Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania
Czas trwania odpowiedzi PSA zdefiniowano jako czas od daty wystąpienia odpowiedzi PSA do daty spełnienia kryteriów progresji PSA. Do tej analizy włączono tylko pacjentów z odpowiedzią PSA. Wyniki podano oddzielnie dla 3 warstw.
Co 4 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania
Czas trwania mierzalnej odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania
Czas trwania mierzalnej odpowiedzi na chorobę zdefiniowano jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy, do pierwszej daty, w której nawracająca lub postępująca choroba została obiektywnie udokumentowana na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in guzy lite). W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów z mierzalną odpowiedzią na chorobę.
Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00548 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj