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Ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

21 de abril de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de uma Programação Semanal de BMS-247550 para Pacientes com Câncer de Próstata Refratário a Hormônios

Drogas usadas na quimioterapia, como a ixabepilona, ​​funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ixabepilona funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar o efeito na porcentagem com uma diminuição de 50% na resposta do PSA em pacientes com câncer de próstata metastático que progrediram na terapia de ablação androgênica e são classificados em 1 de 3 categorias separadas:

  1. Nunca recebeu quimioterapia/terapia citotóxica anterior
  2. Recebeu regime prévio baseado em taxano
  3. Recebeu 2 regimes anteriores de quimioterapia citotóxica (incluindo, mas não limitado a, taxano e antraciclinas anteriores)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a resposta mensurável da doença em pacientes com doença mensurável tratados com este medicamento e a taxa de resposta geral.

II. Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes. III. Determine a duração do PSA e a resposta mensurável da doença em pacientes tratados com este medicamento.

4. Determinar a expressão de p53, proteína de resistência a múltiplas drogas, e Bcl-2 por imuno-histoquímica nos tumores primários de pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (nenhum vs 1 regime anterior contendo taxano vs 2 regimes citotóxicos anteriores).

Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • doença metastática
  • Evidência de progressão da doença (por exemplo, novas lesões na cintilografia óssea ou lesões novas/aumentadas na TC) OU aumento do antígeno prostático específico (PSA) nas últimas 4 semanas
  • A evidência radiológica de hidronefrose sozinha não é considerada evidência de doença metastática (por exemplo, aumento do PSA)
  • Pacientes com metástases ósseas apenas (ou seja, sem doença de tecidos moles) devem ter um nível de PSA >= 10 ng/mL na última semana
  • Pacientes com doença estável e aumento do PSA devem apresentar 2 aumentos consecutivos nas medições do PSA com pelo menos 2 semanas de intervalo
  • O nível de PSA mais recente deve ser obtido nas últimas 4 semanas
  • A progressão da doença após a retirada anterior do antiandrogênico deve ser confirmada por um aumento do PSA após o período de washout de 4 a 6 semanas (por exemplo, nível de PSA superior ao último PSA obtido durante a terapia antiandrogênica)
  • Falha na orquiectomia bilateral anterior ou outra terapia hormonal primária
  • Os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral devem continuar em terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (por exemplo, leuprolide ou goserelina) ou antagonista de LHRH (por exemplo, abarelix) durante o tratamento do estudo E devem ter um nível sérico de testosterona = < 50 ng/ dL nas últimas 4 semanas para confirmar a supressão androgênica
  • ECOG 0-2
  • Contagem de granulócitos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 4.000/mm^3
  • SGPT =< 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina = < 1,5 mg/dL
  • RNI normal
  • Creatinina = < 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina >= 50 mL/min
  • Nenhuma doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem angina de peito ativa
  • Nenhuma evidência de arritmias ventriculares ou outras arritmias instáveis
  • Fibrilação atrial controlada por frequência permitida desde que o paciente seja assintomático
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
  • Nenhuma doença médica grave ou infecção ativa que impeça a participação no estudo
  • Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF)
  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia citotóxica anteriores para doença refratária a hormônios
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior com regime à base de taxano, mixantrona ou outro regime de quimioterapia citotóxica, desde que haja evidência de doença progressiva
  • Pelo menos 4 semanas desde flutamida anterior E evidência contínua de doença progressiva
  • Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior E evidência contínua de doença progressiva
  • Pelo menos 4 semanas desde estrogênio anterior ou agentes semelhantes a estrogênio (por exemplo, PC-SPES, saw palmetto ou outros produtos fitoterápicos que possam conter fitoestrógenos)
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior, incluindo megestrol, finasterida, cetoconazol ou corticosteroides sistêmicos
  • Nenhum estrogênio concomitante ou agentes semelhantes ao estrogênio (por exemplo, PC-SPES, saw palmetto ou outros produtos fitoterápicos que possam conter fitoestrógenos)
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem cloreto de estrôncio anterior Sr 89 ou samário Sm 153 lexidronam pentassódico
  • Nenhum outro radioisótopo anterior
  • Sem radioterapia concomitante para controle da dor
  • Não mais do que 1 terapia experimental anterior (não citotóxica) E evidência de doença progressiva
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia experimental anterior
  • Bisfosfonatos concomitantes (por exemplo, pamidronato ou zoledronato) são permitidos desde que o tratamento tenha sido iniciado há pelo menos 4 semanas e haja evidência de doença progressiva
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Sem varfarina terapêutica concomitante
  • Doses profiláticas ou terapêuticas concomitantes de heparina de baixo peso molecular são permitidas desde que o critério para INR seja atendido
  • Sem meningite carcinomatosa ou metástases cerebrais
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia periférica > grau 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (nenhum vs 1 regime anterior contendo taxano vs 2 regimes citotóxicos anteriores).

Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: ixabepilona
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • epotilona B lactama
  • Ixempra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta de PSA
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo
A resposta do PSA é definida como um declínio do valor basal em >=50%, ou normalização do PSA (PSA < 0,2 ng/lm), confirmado por uma segunda medição >= 4 semanas depois. A proporção de pacientes com resposta de PSA foi relatada separadamente para 3 estratos. Pacientes adicionais incluídos neste estudo não foram incluídos nesta análise.
A cada 4 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta à doença mensurável (melhor resposta geral)
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo

Apenas pacientes com doença mensurável foram incluídos nesta análise. A proporção de pacientes com resposta à doença mensurável (com base em RECIST: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) foi relatada separadamente para 3 estratos.

De acordo com os critérios RECIST, resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo Resposta parcial (PR) => = diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo da linha de base e persistência de um ou mais não-alvo lesão(ões) e/ou a manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.

Resposta objetiva = CR + PR
A cada 8 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo
Duração da resposta do PSA
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo
A duração da resposta do PSA foi definida como o tempo desde a data de início da resposta do PSA até a data em que os critérios foram preenchidos para a progressão do PSA. Apenas pacientes com resposta de PSA foram incluídos nesta análise. Os resultados foram relatados separadamente para 3 estratos.
A cada 4 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo
Duração da resposta mensurável da doença
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo
A duração da resposta mensurável da doença foi definida como o tempo desde a data em que os critérios de medição foram atendidos para resposta completa ou parcial, qualquer que seja o status registrado primeiro, até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva foi documentada objetivamente com base no RECIST (Response Evaluation Criteria in Tumores Sólidos). Apenas os pacientes com resposta à doença mensurável foram incluídos nesta análise.
A cada 8 semanas durante o tratamento; então a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo; então a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00548 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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