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Ixabepilon bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

21. April 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie eines wöchentlichen Zeitplans von BMS-247550 für Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Ixabepilon wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Ixabepilon bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt, die auf eine vorherige Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bestimmung der prozentualen Auswirkung einer 50-prozentigen Abnahme der PSA-Reaktion bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, bei denen es unter Androgenablationstherapie zu Fortschritten kam und die in eine von drei separaten Kategorien eingeteilt werden:

  1. Nie zuvor eine Chemotherapie/zytotoxische Therapie erhalten
  2. Vorherige Therapie auf Taxanbasis erhalten
  3. 2 vorherige zytotoxische Chemotherapien erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vorherige Taxane und Anthrazykline)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die messbare Krankheitsreaktion bei Patienten mit messbarer Krankheit, die mit diesem Medikament behandelt werden, und die Gesamtansprechrate.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Dauer des PSA und die messbare Krankheitsreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Bestimmen Sie die Expression von p53, Multidrug-Resistance-Protein und Bcl-2 durch Immunhistochemie in den Primärtumoren von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (keine vs. 1 vorheriges taxanhaltiges Regime vs. 2 vorherige zytotoxische Therapien).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über eine Stunde lang Ixabepilon IV. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Vereinigte Staaten, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Vereinigte Staaten, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Krankheit
  • Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit (z. B. neue Läsionen im Knochenscan oder neue/größer werdende Läsionen im CT-Scan) ODER Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Der radiologische Nachweis einer Hydronephrose allein gilt nicht als Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (z. B. steigender PSA).
  • Patienten mit ausschließlich Knochenmetastasen (d. h. ohne Weichteilerkrankung) müssen innerhalb der letzten Woche einen PSA-Wert >= 10 ng/ml aufweisen
  • Patienten mit stabiler Erkrankung und steigendem PSA müssen zwei aufeinanderfolgende Anstiege der PSA-Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen aufweisen
  • Der aktuelle PSA-Wert muss innerhalb der letzten 4 Wochen ermittelt werden
  • Das Fortschreiten der Krankheit nach vorherigem Anti-Androgen-Entzug muss durch einen steigenden PSA-Wert nach der 4–6-wöchigen Auswaschphase bestätigt werden (z. B. PSA-Wert höher als der letzte PSA-Wert, der während der Anti-Androgen-Therapie ermittelt wurde).
  • Fehlgeschlagene vorherige bilaterale Orchiektomie oder andere primäre Hormontherapie
  • Patienten, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen während der Studienbehandlung weiterhin eine Therapie mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) (z. B. Leuprolid oder Goserelin) oder einem LHRH-Antagonisten (z. B. Abarelix) erhalten UND müssen einen Serumtestosteronspiegel von < 50 ng/ haben. dL innerhalb der letzten 4 Wochen, um die Androgensuppression zu bestätigen
  • ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 4.000/mm^3
  • SGPT =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • INR normal
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Keine Herzerkrankung der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktive Angina pectoris
  • Keine Hinweise auf ventrikuläre Rhythmusstörungen oder andere instabile Arrhythmien
  • Frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern ist zulässig, sofern der Patient asymptomatisch ist
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine schwere medizinische Erkrankung oder aktive Infektion, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)
  • Nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapien bei hormonrefraktärer Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie mit einem Taxan-basierten Regime, Mixantron oder einem anderen zytotoxischen Chemotherapie-Regime, sofern Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vorliegen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamidbehandlung UND anhaltende Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Gabe von Bicalutamid oder Nilutamid UND anhaltende Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Östrogen- oder östrogenähnlichen Wirkstoffen (z. B. PC-SPES, Sägepalme oder andere pflanzliche Produkte, die Phytoöstrogene enthalten können)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie, einschließlich Megestrol, Finasterid, Ketoconazol oder systemischen Kortikosteroiden
  • Kein gleichzeitiges Östrogen oder östrogenähnliche Wirkstoffe (z. B. PC-SPES, Sägepalme oder andere pflanzliche Produkte, die Phytoöstrogene enthalten können)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Kein vorheriges Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium
  • Kein anderes früheres Radioisotop
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle
  • Nicht mehr als eine vorherige experimentelle (nicht zytotoxische) Therapie UND Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen experimentellen Therapie
  • Gleichzeitige Bisphosphonate (z. B. Pamidronat oder Zoledronat) sind zulässig, sofern die Behandlung vor mindestens 4 Wochen begonnen wurde und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Kein gleichzeitiges therapeutisches Warfarin
  • Gleichzeitige prophylaktische oder therapeutische Dosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht sind zulässig, sofern das INR-Kriterium erfüllt ist
  • Keine karzinomatöse Meningitis oder Hirnmetastasen
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (keine vs. 1 vorheriges taxanhaltiges Regime vs. 2 vorherige zytotoxische Therapien).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über eine Stunde lang Ixabepilon IV. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon B-Lactam
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn
Die PSA-Reaktion ist definiert als ein Abfall des Ausgangswerts um >= 50 % oder eine Normalisierung des PSA (PSA < 0,2 ng/lm), bestätigt durch eine zweite Messung >= 4 Wochen später. Der Anteil der Patienten mit PSA-Ansprechen wurde für drei Schichten separat angegeben. Zusätzliche Patienten aus dieser Studie wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Alle 4 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit messbarem Ansprechen auf die Krankheit (bestes Gesamtansprechen)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn

In diese Analyse wurden nur Patienten mit messbarer Erkrankung einbezogen. Der Anteil der Patienten mit messbarem Ansprechen auf die Krankheit (basierend auf RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wurde für drei Schichten separat angegeben.

Gemäß den RECIST-Kriterien gilt: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Teilweises Ansprechen (PR) = >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert und Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen Läsion(en) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten.

Objektive Reaktion = CR + PR
Alle 8 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn
Die Dauer der PSA-Reaktion wurde definiert als die Zeit vom Datum des Einsetzens der PSA-Reaktion bis zu dem Datum, an dem die Kriterien für eine PSA-Progression erfüllt waren. In diese Analyse wurden nur Patienten mit einer PSA-Reaktion einbezogen. Die Ergebnisse wurden für 3 Schichten separat gemeldet.
Alle 4 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn
Dauer der messbaren Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn
Die Dauer der messbaren Krankheitsreaktion wurde definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Messkriterien für eine vollständige oder teilweise Reaktion erfüllt wurden, je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde, bis zu dem ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Krankheit auf der Grundlage von RECIST (Response Evaluation Criteria in) objektiv dokumentiert wurde Solide Tumoren). In diese Analyse wurden nur Patienten mit messbarem Ansprechen auf die Krankheit einbezogen.
Alle 8 Wochen während der Behandlung; dann alle 3 Monate, wenn <2 Jahre nach Studienbeginn; dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00548 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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