Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilone til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

21. april 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af et ugentligt skema af BMS-247550 for patienter med hormonrefraktær prostatakræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ixabepilone, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ixabepilone virker i behandlingen af ​​patienter med metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på tidligere hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme effekten på procent med et 50 % fald i PSA-respons hos patienter med metastatisk prostatacancer, som har udviklet sig med androgenablationsterapi og er klassificeret i 1 af 3 separate kategorier:

  1. Har aldrig modtaget tidligere kemoterapi/cytotoksisk behandling
  2. Modtaget tidligere taxan-baseret regime
  3. Modtaget 2 tidligere cytotoksiske kemoterapi-regimer (herunder, men ikke begrænset til, tidligere taxan og antracykliner)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem målelig sygdomsrespons hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette lægemiddel og overordnet responsrate.

II. Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem varigheden af ​​PSA og målbar sygdomsrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Bestem ekspressionen af ​​p53, multilægemiddelresistensprotein og Bcl-2 ved immunhistokemi i de primære tumorer hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ingen mod 1 tidligere taxanholdig regime vs 2 tidligere cytotoksiske regimer).

Patienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Forenede Stater, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Forenede Stater, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom
  • Bevis på sygdomsprogression (f.eks. nye læsioner på knoglescanning eller nye/forstørrede læsioner på CT-scanning) ELLER stigende prostataspecifikt antigen (PSA) inden for de seneste 4 uger
  • Radiologiske tegn på hydronefrose alene betragtes ikke som tegn på metastatisk sygdom (f.eks. stigende PSA)
  • Patienter med kun knoglemetastaser (dvs. mangler bløddelssygdom) skal have et PSA-niveau >= 10 ng/ml inden for den seneste uge
  • Patienter med stabil sygdom og stigende PSA skal vise 2 på hinanden følgende stigninger i PSA-målinger taget med mindst 2 ugers mellemrum
  • Seneste PSA-niveau skal opnås inden for de seneste 4 uger
  • Sygdomsprogression efter forudgående anti-androgen-seponering skal bekræftes af en stigende PSA efter udvaskningsperioden på 4-6 uger (f.eks. PSA-niveau højere end det sidste PSA opnået under anti-androgenbehandling)
  • Mislykket forudgående bilateral orkiektomi eller anden primær hormonbehandling
  • Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal fortsætte med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonistbehandling (f.eks. leuprolid eller goserelin) eller LHRH-antagonist (f.eks. abarelix) under undersøgelsesbehandlingen OG skal have et serumtestosteronniveau =< 50 ng/ dL inden for de seneste 4 uger for at bekræfte androgenundertrykkelse
  • ØKOG 0-2
  • Granulocyttal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 4.000/mm^3
  • SGPT =< 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • INR normalt
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen aktiv angina pectoris
  • Ingen tegn på ventrikulær dysrytmi eller anden ustabil arytmi
  • Hyppighedsstyret atrieflimren er tilladt, forudsat at patienten er asymptomatisk
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Ingen alvorlig medicinsk sygdom eller aktiv infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)
  • Ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for hormonrefraktær sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi med et taxanbaseret regime, mixantron eller et andet cytotoksisk kemoterapiregime, forudsat at der er tegn på progressiv sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid OG fortsat tegn på progressiv sygdom
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid OG fortsat tegn på progressiv sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere østrogen eller østrogenlignende midler (f.eks. PC-SPES, savpalme eller andre urteprodukter, som kan indeholde fytoøstrogener)
  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling, inklusive megestrol, finasterid, ketoconazol eller systemiske kortikosteroider
  • Ingen samtidige østrogen eller østrogenlignende midler (f.eks. PC-SPES, savpalme eller andre urteprodukter, som kan indeholde fytoøstrogener)
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Ingen anden tidligere radioisotop
  • Ingen samtidig strålebehandling til smertekontrol
  • Ikke mere end 1 tidligere eksperimentel (ikke-cytotoksisk) behandling OG tegn på progressiv sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentel behandling
  • Samtidige bisfosfonater (f.eks. pamidronat eller zoledronat) tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt for mindst 4 uger siden, og der er tegn på progressiv sygdom
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin
  • Samtidige profylaktiske eller terapeutiske doser af lavmolekylært heparin tilladt, forudsat at kriteriet for INR er opfyldt
  • Ingen karcinomatøs meningitis eller hjernemetastaser
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen perifer neuropati > grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ingen mod 1 tidligere taxanholdig regime vs 2 tidligere cytotoksiske regimer).

Patienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • epothilon B-lactam
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med PSA-respons
Tidsramme: Hver 4. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
PSA-respons er defineret som et fald fra baseline-værdien med >=50 % eller normalisering af PSA (PSA < 0,2 ng/lm), bekræftet ved en anden måling >= 4 uger senere. Andelen af ​​patienter med PSA-respons blev rapporteret separat for 3 strata. Yderligere patienter, der tilfaldt denne undersøgelse, blev ikke inkluderet i denne analyse.
Hver 4. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med målbar sygdomsrespons (bedste overordnede respons)
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Kun patienter med målbar sygdom blev inkluderet i denne analyse. Andelen af ​​patienter med målbart sygdomsrespons (baseret på RECIST: Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors) blev rapporteret separat for 3 strata.

I henhold til RECIST-kriterier, komplet respons (CR)= forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner Delvis respons (PR)= >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner fra baseline og persistens af en eller flere ikke-mål-læsioner læsion(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.

Objektiv respons = CR + PR
Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Hver 4. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varigheden af ​​PSA-respons blev defineret som tiden fra datoen for debut af PSA-respons til den dato, kriterierne var opfyldt for PSA-progression. Kun patienter med PSA-respons blev inkluderet i denne analyse. Resultaterne blev rapporteret separat for 3 strata.
Hver 4. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varighed af målbar sygdomsreaktion
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varigheden af ​​målbar sygdomsrespons blev defineret som tiden fra datoen, hvor målekriterierne var opfyldt for fuldstændig eller delvis respons, uanset hvilken status der blev registreret først, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom blev objektivt dokumenteret baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria i faste tumorer). Kun patienter med målbart sygdomsrespons blev inkluderet i denne analyse.
Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner