Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker
21 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie van een wekelijks schema van BMS-247550 voor patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixabepilon, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed ixabepilon werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet hebben gereageerd op eerdere hormoontherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het effect te bepalen op het percentage met een 50% afname van de PSA-respons bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker bij wie progressie is opgetreden na androgeenablatietherapie en die zijn ingedeeld in 1 van de 3 afzonderlijke categorieën:
- Nooit eerder chemotherapie/cytotoxische therapie gekregen
- Eerder op taxaan gebaseerd regime ontvangen
- 2 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes ontvangen (inclusief, maar niet beperkt tot, eerdere taxaan en anthracyclines)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de meetbare ziekterespons bij patiënten met meetbare ziekte die met dit geneesmiddel worden behandeld en het totale responspercentage.
II. Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de duur van PSA en meetbare ziekterespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
IV. Bepaal de expressie van p53, multidrug-resistentie-eiwit en Bcl-2 door immunohistochemie in de primaire tumoren van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (geen versus 1 eerder taxaanbevattend regime versus 2 eerdere cytotoxische regimes).
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
- Saint Francis Hospital - Wilmington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Memorial Hospital
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical and Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Missouri Valley, Iowa, Verenigde Staten, 51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, Verenigde Staten, 51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
- Morton Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Ocean Medical Center
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Mountainside Hospital
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Mainline Health CCOP
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Uitgezaaide ziekte
- Bewijs van ziekteprogressie (bijv. nieuwe laesies op botscan of nieuwe/vergrote laesies op CT-scan) OF stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) in de afgelopen 4 weken
- Radiologisch bewijs van hydronefrose alleen wordt niet beschouwd als bewijs van gemetastaseerde ziekte (bijv. Stijgende PSA)
- Patiënten met alleen botmetastasen (d.w.z. zonder weke delenziekte) moeten in de afgelopen week een PSA-waarde >= 10 ng/ml hebben
- Patiënten met stabiele ziekte en stijgende PSA moeten 2 opeenvolgende stijgingen in PSA-metingen laten zien die met een tussenpoos van ten minste 2 weken zijn uitgevoerd
- De meest recente PSA-waarde moet binnen de afgelopen 4 weken zijn behaald
- Ziekteprogressie na eerdere stopzetting van anti-androgeen moet worden bevestigd door een stijgende PSA na de wash-outperiode van 4-6 weken (bijv. PSA-niveau hoger dan de laatste PSA verkregen tijdens anti-androgeentherapie)
- Mislukte eerdere bilaterale orchidectomie of andere primaire hormonale therapie
- Patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten doorgaan met de behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (bijv. leuprolide of gosereline) of LHRH-antagonisten (bijv. Abarelix) tijdens de studiebehandeling EN moeten een serumtestosteronniveau hebben van < 50 ng/ dL in de afgelopen 4 weken om androgeenonderdrukking te bevestigen
- ECOG 0-2
- Aantal granulocyten >= 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- WBC >= 4.000/mm^3
- SGPT =< 2 keer bovengrens van normaal
- Bilirubine =< 1,5 mg/dL
- INR normaal
- Creatinine =< 1,5 mg/dL
- Creatinineklaring >= 50 ml/min
- Geen klasse III-IV hartziekte van de New York Heart Association
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen actieve angina pectoris
- Geen aanwijzingen voor ventriculaire ritmestoornissen of andere onstabiele aritmie
- Frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren is toegestaan, mits de patiënt asymptomatisch is
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
- Geen ernstige medische ziekte of actieve infectie die deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF)
- Niet meer dan 2 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes voor hormoonrefractaire ziekte
- Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie met een op taxaan gebaseerd regime, mixantron of een ander cytotoxisch chemotherapieregime, op voorwaarde dat er bewijs is van progressieve ziekte
- Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide EN aanhoudend bewijs van progressieve ziekte
- Ten minste 6 weken sinds eerdere bicalutamide of nilutamide EN aanhoudend bewijs van progressieve ziekte
- Minstens 4 weken sinds eerdere oestrogeen- of oestrogeenachtige middelen (bijv. PC-SPES, zaagpalmetto of andere kruidenproducten die fyto-oestrogenen kunnen bevatten)
- Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie, waaronder megestrol, finasteride, ketoconazol of systemische corticosteroïden
- Geen gelijktijdig oestrogeen of oestrogeenachtige middelen (bijv. PC-SPES, zaagpalmetto of andere kruidenproducten die fyto-oestrogenen kunnen bevatten)
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
- Geen eerdere strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium
- Geen andere eerdere radio-isotoop
- Geen gelijktijdige radiotherapie voor pijnbestrijding
- Niet meer dan 1 eerdere experimentele (niet-cytotoxische) therapie EN bewijs van progressieve ziekte
- Ten minste 4 weken sinds eerdere experimentele therapie
- Gelijktijdige bisfosfonaten (bijv. pamidronaat of zoledronaat) zijn toegestaan op voorwaarde dat de behandeling ten minste 4 weken geleden is gestart en er aanwijzingen zijn voor progressieve ziekte
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige therapeutische warfarine
- Gelijktijdige profylactische of therapeutische doses heparine met laag molecuulgewicht zijn toegestaan, mits aan het INR-criterium wordt voldaan
- Geen carcinomateuze meningitis of hersenmetastasen
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen perifere neuropathie > graad 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (geen versus 1 eerder taxaanbevattend regime versus 2 eerdere cytotoxische regimes). Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met PSA-respons
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
PSA-respons wordt gedefinieerd als een daling van de uitgangswaarde met >=50%, of normalisatie van PSA (PSA < 0,2 ng/lm), bevestigd door een tweede meting >= 4 weken later.
Het percentage patiënten met PSA-respons werd afzonderlijk gerapporteerd voor 3 strata.
Extra patiënten die aan deze studie zijn toegevoegd, zijn niet in deze analyse opgenomen.
|
Elke 4 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met meetbare ziekterespons (beste algehele respons)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Alleen patiënten met meetbare ziekte werden in deze analyse opgenomen. Het percentage patiënten met een meetbare ziekterespons (gebaseerd op RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) werd afzonderlijk gerapporteerd voor 3 strata. Volgens RECIST-criteria, volledige respons (CR)= verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies Gedeeltelijke respons (PR)= >=30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies vanaf de basislijn, en persistentie van een of meer niet-doellaesies laesie(s) en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten. Objectieve reactie = CR + PR |
Elke 8 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Duur van PSA-respons
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
De duur van de PSA-respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de aanvangsdatum van de PSA-respons tot de datum waarop aan de criteria voor PSA-progressie werd voldaan.
Alleen patiënten met een PSA-respons werden in deze analyse opgenomen.
De resultaten werden apart gerapporteerd voor 3 strata.
|
Elke 4 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Duur van meetbare ziekterespons
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
De duur van de meetbare ziekterespons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop werd voldaan aan de meetcriteria voor volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van de status die het eerst werd geregistreerd, tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd op basis van RECIST (Response Evaluation Criteria in vaste tumoren).
Alleen patiënten met een meetbare ziekterespons werden in deze analyse opgenomen.
|
Elke 8 weken tijdens de behandeling; vervolgens elke 3 maanden indien <2 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2009-00548 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000372946
- E3803 (Andere identificatie: CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .