Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иксабепилон в лечении пациентов с метастатическим раком простаты

21 апреля 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования еженедельного графика приема BMS-247550 для пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иксабепилон, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо иксабепилон действует при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые не реагировали на предыдущую гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние на процент снижения реакции ПСА на 50% у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, прогрессировавших на терапии андрогенной абляции и классифицированных в 1 из 3 отдельных категорий:

  1. Никогда ранее не получал химиотерапию/цитотоксическую терапию
  2. Получал предшествующий режим на основе таксанов
  3. Получили 2 предшествующих режима цитотоксической химиотерапии (включая, помимо прочего, предшествующие таксаны и антрациклины)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите измеримый ответ заболевания у пациентов с измеримым заболеванием, получающих лечение этим препаратом, и общую частоту ответа.

II. Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов. III. Определите продолжительность ПСА и измеримый ответ заболевания у пациентов, получавших этот препарат.

IV. Определите экспрессию p53, белка множественной лекарственной устойчивости и Bcl-2 с помощью иммуногистохимии в первичных опухолях пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей химиотерапией (отсутствие химиотерапии по сравнению с 1 предшествующей схемой, содержащей таксан, и 2 предшествующими цитотоксическими схемами).

Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Соединенные Штаты, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Соединенные Штаты, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатическое заболевание
  • Признаки прогрессирования заболевания (например, новые очаги на сканограмме костей или новые/увеличивающиеся очаги на КТ) ИЛИ повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в течение последних 4 недель
  • Рентгенологические признаки гидронефроза сами по себе не считаются свидетельством метастатического заболевания (например, повышение уровня ПСА).
  • Пациенты только с метастазами в кости (т. е. без поражения мягких тканей) должны иметь уровень ПСА >= 10 нг/мл в течение последней недели.
  • Пациенты со стабильным заболеванием и повышением уровня ПСА должны показать 2 последовательных повышения уровня ПСА с интервалом не менее 2 недель.
  • Самый последний уровень ПСА должен быть получен в течение последних 4 недель.
  • Прогрессирование заболевания после предшествующей отмены антиандрогенов должно быть подтверждено повышением уровня ПСА после 4-6-недельного периода вымывания (например, уровень ПСА выше, чем последний уровень ПСА, полученный во время антиандрогенной терапии).
  • Неудачная предыдущая двусторонняя орхиэктомия или другая первичная гормональная терапия
  • Пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, должны продолжать лечение агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) (например, лейпролид или гозерелин) или антагонистами ЛГРГ (например, абареликс) во время исследуемого лечения И должны иметь уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/ дл в течение последних 4 недель для подтверждения подавления андрогенов
  • ЭКОГ 0-2
  • Количество гранулоцитов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Лейкоциты >= 4000/мм^3
  • SGPT = < 2 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин = < 1,5 мг/дл
  • МНО в норме
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина >= 50 мл/мин
  • Нет болезни сердца III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нет активной стенокардии
  • Нет признаков желудочковой аритмии или другой нестабильной аритмии
  • Мерцательная аритмия с контролируемой частотой разрешена при условии отсутствия симптомов у пациента.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие серьезного медицинского заболевания или активной инфекции, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ)
  • Не более 2 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии при гормонорезистентном заболевании
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии с применением схемы на основе таксана, миксантрона или другой схемы цитотоксической химиотерапии при наличии признаков прогрессирования заболевания
  • По крайней мере, 4 недели после приема флутамида И продолжающиеся признаки прогрессирования заболевания
  • По крайней мере, через 6 недель после приема бикалутамида или нилутамида И сохраняющиеся признаки прогрессирования заболевания
  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующего приема эстрогена или эстрогеноподобных препаратов (например, PC-SPES, пальмы сереноа или других растительных продуктов, которые могут содержать фитоэстрогены)
  • Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии, включая мегестрол, финастерид, кетоконазол или системные кортикостероиды
  • Отсутствие одновременного приема эстрогена или эстрогеноподобных агентов (например, PC-SPES, пальмы сереноа или других растительных продуктов, которые могут содержать фитоэстрогены)
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Нет предшествующего хлорида стронция Sr 89 или самария Sm 153 лексидронам пентанатрия
  • Никакой другой предшествующий радиоизотоп
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии для контроля боли
  • Не более 1 предшествующей экспериментальной (нецитотоксической) терапии И доказательства прогрессирования заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей экспериментальной терапии
  • Одновременный прием бисфосфонатов (например, памидронат или золедронат) разрешен при условии, что лечение было начато не менее 4 недель назад и имеются признаки прогрессирования заболевания.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременного терапевтического варфарина
  • Разрешены одновременные профилактические или терапевтические дозы низкомолекулярного гепарина при условии соблюдения критерия МНО.
  • Нет карциноматозного менингита или метастазов в головной мозг
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей химиотерапией (отсутствие химиотерапии по сравнению с 1 предшествующей схемой, содержащей таксан, и 2 предшествующими цитотоксическими схемами).

Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • лактам эпотилона В
  • Иксемпра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом ПСА
Временное ограничение: Каждые 4 недели во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения
Ответ ПСА определяется как снижение от исходного значения на >=50% или нормализация уровня ПСА (ПСА <0,2 нг/мл), подтвержденная вторым измерением >= 4 недели спустя. Доля пациентов с ответом на ПСА сообщалась отдельно для 3 страт. Дополнительные пациенты, набранные в этом исследовании, не были включены в этот анализ.
Каждые 4 недели во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с измеримым ответом на заболевание (лучший общий ответ)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения

В этот анализ были включены только пациенты с измеримым заболеванием. Доля пациентов с измеримым ответом заболевания (на основе RECIST: Критерии оценки ответа при солидных опухолях) сообщалась отдельно для 3 слоев.

В соответствии с критериями RECIST, полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Частичный ответ (PR) = >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров целевых поражений по сравнению с исходным уровнем и сохранение одного или нескольких нецелевых поражений. поражение(я) и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормы.

Объективный ответ = CR + PR
Каждые 8 ​​недель во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения
Продолжительность ответа ПСА
Временное ограничение: Каждые 4 недели во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения
Продолжительность ответа ПСА определяли как время от даты начала ответа ПСА до даты, когда были выполнены критерии для прогрессирования ПСА. В этот анализ были включены только пациенты с ответом ПСА. Результаты сообщались отдельно по трем слоям.
Каждые 4 недели во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения
Продолжительность измеримого ответа на заболевание
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения
Продолжительность измеримого ответа на заболевание определяли как время от даты, когда были выполнены критерии измерения полного или частичного ответа, в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым, до первой даты, когда рецидив или прогрессирование заболевания было объективно задокументировано на основе RECIST (Критерии оценки ответа в Солидные опухоли). В этот анализ были включены только пациенты с поддающимся измерению ответом на заболевание.
Каждые 8 ​​недель во время лечения; затем каждые 3 месяца, если <2 лет с момента начала исследования; затем каждые 6 месяцев, если через 2-5 лет после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00548 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иксабепилон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться