Ixabepilone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
21 avril 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Étude de phase II d'un programme hebdomadaire de BMS-247550 pour les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ixabepilone, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ixabepilone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à une hormonothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour déterminer l'effet sur le pourcentage avec une diminution de 50 % de la réponse PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui ont progressé sous traitement par ablation androgénique et qui sont classés dans l'une des 3 catégories distinctes :
- N'a jamais reçu de chimiothérapie/thérapie cytotoxique antérieure
- A déjà reçu un régime à base de taxane
- A reçu 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs (y compris, mais sans s'y limiter, des taxanes et des anthracyclines antérieurs)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la réponse mesurable de la maladie chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce médicament et le taux de réponse global.
II. Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la durée du PSA et la réponse mesurable de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.
IV. Déterminer l'expression de p53, protéine de résistance multidrogue, et Bcl-2 par immunohistochimie dans les tumeurs primaires des patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure (aucune vs 1 traitement antérieur contenant des taxanes vs 2 traitements cytotoxiques antérieurs).
Les patients reçoivent de l'ixabépilone IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- Saint Francis Hospital - Wilmington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical and Cancer Center
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46544
- Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Missouri Valley, Iowa, États-Unis, 51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, États-Unis, 51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
- Morton Hospital and Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Ocean Medical Center
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Mountainside Hospital
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Mainline Health CCOP
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie métastatique
- Preuve de progression de la maladie (par exemple, nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse ou lésions nouvelles/en expansion à la tomodensitométrie) OU augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au cours des 4 dernières semaines
- La preuve radiologique de l'hydronéphrose seule n'est pas considérée comme une preuve de maladie métastatique (par exemple, l'augmentation du PSA)
- Les patients présentant uniquement des métastases osseuses (c'est-à-dire sans maladie des tissus mous) doivent avoir un taux de PSA >= 10 ng/mL au cours de la semaine précédente
- Les patients avec une maladie stable et un PSA en hausse doivent montrer 2 augmentations consécutives des mesures de PSA prises à au moins 2 semaines d'intervalle
- Le niveau de PSA le plus récent doit être obtenu au cours des 4 dernières semaines
- La progression de la maladie après un retrait antérieur d'anti-androgène doit être confirmée par une augmentation du PSA après la période de sevrage de 4 à 6 semaines (par exemple, niveau de PSA supérieur au dernier PSA obtenu pendant le traitement anti-androgène)
- Échec d'une orchidectomie bilatérale antérieure ou d'un autre traitement hormonal primaire
- Les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent continuer le traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (par exemple, leuprolide ou goséréline) ou par antagoniste de la LHRH (par exemple, abarelix) pendant le traitement de l'étude ET doivent avoir un taux de testostérone sérique = < 50 ng/ dL au cours des 4 dernières semaines pour confirmer la suppression des androgènes
- ECOG 0-2
- Nombre de granulocytes >= 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- GB >= 4 000/mm^3
- SGPT =< 2 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine =< 1,5 mg/dL
- RNI normal
- Créatinine =< 1,5 mg/dL
- Clairance de la créatinine >= 50 mL/min
- Aucune maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Pas d'angine de poitrine active
- Aucun signe de dysrythmie ventriculaire ou d'autre arythmie instable
- Fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée autorisée à condition que le patient soit asymptomatique
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière curative
- Aucune maladie grave ou infection active qui empêcherait la participation à l'étude
- Pas de filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF)
- Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour une maladie hormono-réfractaire
- Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure avec un régime à base de taxanes, de mixantrone ou d'un autre régime de chimiothérapie cytotoxique à condition qu'il y ait des signes de progression de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis le flutamide antérieur ET signes continus de progression de la maladie
- Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide ou le nilutamide antérieur ET preuve continue de progression de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis l'utilisation antérieure d'œstrogènes ou d'agents de type œstrogène (par exemple, PC-SPES, palmier nain ou d'autres produits à base de plantes pouvant contenir des phytoestrogènes)
- Au moins 4 semaines depuis un traitement hormonal antérieur, y compris le mégestrol, le finastéride, le kétoconazole ou les corticostéroïdes systémiques
- Aucun œstrogène ou agent semblable à l'œstrogène (par exemple, PC-SPES, palmier nain ou autres produits à base de plantes pouvant contenir des phytoestrogènes)
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de chlorure de strontium Sr 89 ou samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
- Aucun autre radio-isotope antérieur
- Pas de radiothérapie concomitante pour le contrôle de la douleur
- Pas plus d'un traitement expérimental antérieur (non cytotoxique) ET preuve d'une maladie évolutive
- Au moins 4 semaines depuis la thérapie expérimentale précédente
- Bisphosphonates concomitants (p. ex., pamidronate ou zolédronate) autorisés à condition que le traitement ait été initié il y a au moins 4 semaines et qu'il existe des signes de progression de la maladie
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Pas de warfarine thérapeutique concomitante
- Doses prophylactiques ou thérapeutiques concomitantes d'héparine de bas poids moléculaire autorisées à condition que le critère d'INR soit rempli
- Pas de méningite carcinomateuse ni de métastases cérébrales
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de neuropathie périphérique > grade 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras je
Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure (aucune vs 1 traitement antérieur contenant des taxanes vs 2 traitements cytotoxiques antérieurs). Les patients reçoivent de l'ixabépilone IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec réponse PSA
Délai: Toutes les 4 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
|
La réponse du PSA est définie comme une baisse par rapport à la valeur initiale de >= 50 %, ou une normalisation du PSA (PSA < 0,2 ng/lm), confirmée par une seconde mesure >= 4 semaines plus tard.
La proportion de patients avec une réponse PSA a été rapportée séparément pour 3 strates.
Les patients supplémentaires inclus dans cette étude n'ont pas été inclus dans cette analyse.
|
Toutes les 4 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant une réponse mesurable à la maladie (meilleure réponse globale)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
|
Seuls les patients présentant une maladie mesurable ont été inclus dans cette analyse. La proportion de patients avec une réponse mesurable de la maladie (basée sur RECIST : critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) a été rapportée séparément pour 3 strates. Selon les critères RECIST, réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles et non cibles Réponse partielle (RP) = >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport au départ, et persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles lésion(s) et/ou le maintien du taux de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. Réponse objective = CR + PR |
Toutes les 8 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
|
|
Durée de la réponse PSA
Délai: Toutes les 4 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
|
La durée de la réponse PSA a été définie comme le temps écoulé entre la date de début de la réponse PSA et la date à laquelle les critères ont été remplis pour la progression du PSA.
Seuls les patients avec une réponse PSA ont été inclus dans cette analyse.
Les résultats ont été rapportés séparément pour 3 strates.
|
Toutes les 4 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
|
|
Durée de la réponse mesurable à la maladie
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
|
La durée de la réponse mesurable à la maladie a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure ont été remplis pour une réponse complète ou partielle, quel que soit le statut enregistré en premier, jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive a été objectivement documentée sur la base de RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans tumeurs solides).
Seuls les patients présentant une réponse mesurable à la maladie ont été inclus dans cette analyse.
|
Toutes les 8 semaines pendant le traitement ; puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude ; puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2004
Première publication (Estimation)
12 juillet 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00548 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000372946
- E3803 (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .