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Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

21 de abril de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de un programa semanal de BMS-247550 para pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ixabepilona, ​​funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto sobre el porcentaje con una disminución del 50 % en la respuesta del PSA en pacientes con cáncer de próstata metastásico que progresaron con la terapia de ablación de andrógenos y se clasifican en 1 de 3 categorías separadas:

  1. Nunca recibió quimioterapia/terapia citotóxica previa
  2. Recibió un régimen previo basado en taxanos
  3. Recibió 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica (incluidos, entre otros, taxanos y antraciclinas previos)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la respuesta de la enfermedad medible en pacientes con enfermedad medible tratados con este fármaco y la tasa de respuesta general.

II. Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar la duración del PSA y la respuesta medible de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.

IV. Determinar la expresión de p53, proteína de resistencia a múltiples fármacos y Bcl-2 por inmunohistoquímica en los tumores primarios de pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la quimioterapia previa (ninguno frente a 1 régimen previo que contiene taxanos frente a 2 regímenes citotóxicos previos).

Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Enfermedad metástica
  • Evidencia de progresión de la enfermedad (p. ej., lesiones nuevas en la gammagrafía ósea o lesiones nuevas/que aumentan de tamaño en la tomografía computarizada) O aumento del antígeno prostático específico (PSA) en las últimas 4 semanas
  • La evidencia radiológica de hidronefrosis por sí sola no se considera evidencia de enfermedad metastásica (p. ej., aumento del PSA)
  • Los pacientes con metástasis óseas únicamente (es decir, sin enfermedad de los tejidos blandos) deben tener un nivel de PSA >= 10 ng/mL en la última semana
  • Los pacientes con enfermedad estable y PSA en aumento deben mostrar 2 aumentos consecutivos en las mediciones de PSA tomadas con al menos 2 semanas de diferencia
  • El nivel de PSA más reciente debe obtenerse en las últimas 4 semanas
  • La progresión de la enfermedad después de la suspensión previa de antiandrógenos debe confirmarse mediante un aumento del PSA después del período de lavado de 4 a 6 semanas (p. ej., nivel de PSA más alto que el último PSA obtenido durante la terapia antiandrógena)
  • Orquiectomía bilateral previa fallida u otra terapia hormonal primaria
  • Los pacientes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deben continuar con la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej., leuprolida o goserelina) o antagonistas de la LHRH (p. ej., abarelix) durante el tratamiento del estudio Y deben tener un nivel de testosterona sérica = < 50 ng/ dL en las últimas 4 semanas para confirmar la supresión de andrógenos
  • ECOG 0-2
  • Recuento de granulocitos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • GB >= 4000/mm^3
  • SGPT =< 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina =< 1,5 mg/dL
  • INR normal
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina >= 50 ml/min
  • Sin cardiopatía de clase III-IV de la New York Heart Association
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin angina de pecho activa
  • Sin evidencia de arritmias ventriculares u otra arritmia inestable
  • Se permite la fibrilación auricular con control de frecuencia siempre que el paciente esté asintomático
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa
  • Ninguna enfermedad médica grave o infección activa que impida la participación en el estudio
  • Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF)
  • No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para enfermedad refractaria a hormonas
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa con un régimen basado en taxanos, mixantrona u otro régimen de quimioterapia citotóxica siempre que haya evidencia de progresión de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde flutamida previa Y evidencia continua de enfermedad progresiva
  • Al menos 6 semanas desde bicalutamida o nilutamida previa Y evidencia continua de enfermedad progresiva
  • Al menos 4 semanas desde el estrógeno anterior o agentes similares al estrógeno (por ejemplo, PC-SPES, palma enana americana u otros productos a base de hierbas que pueden contener fitoestrógenos)
  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa, incluidos megestrol, finasterida, ketoconazol o corticosteroides sistémicos
  • Sin estrógeno concomitante o agentes similares al estrógeno (p. ej., PC-SPES, palma enana americana u otros productos a base de hierbas que puedan contener fitoestrógenos)
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin cloruro de estroncio Sr 89 anterior o samario Sm 153 lexidronam pentasódico
  • Ningún otro radioisótopo anterior
  • Sin radioterapia concurrente para el control del dolor
  • No más de 1 terapia experimental previa (no citotóxica) Y evidencia de enfermedad progresiva
  • Al menos 4 semanas desde la terapia experimental previa
  • Bisfosfonatos concurrentes (p. ej., pamidronato o zoledronato) permitidos siempre que el tratamiento se haya iniciado hace al menos 4 semanas y haya evidencia de progresión de la enfermedad
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin warfarina terapéutica concurrente
  • Dosis profilácticas o terapéuticas simultáneas de heparina de bajo peso molecular permitidas siempre que se cumpla el criterio de INR
  • Sin meningitis carcinomatosa ni metástasis cerebrales
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía periférica > grado 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Los pacientes se estratifican de acuerdo con la quimioterapia previa (ninguno frente a 1 régimen previo que contiene taxanos frente a 2 regímenes citotóxicos previos).

Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: ixabepilona
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • epotilona B lactama
  • Ixempra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio
La respuesta del PSA se define como una disminución del valor inicial en >= 50 %, o normalización del PSA (PSA < 0,2 ng/lm), confirmada por una segunda medición >= 4 semanas después. La proporción de pacientes con respuesta de PSA se informó por separado para 3 estratos. Los pacientes adicionales acumulados en este estudio no se incluyeron en este análisis.
Cada 4 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta medible a la enfermedad (mejor respuesta general)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio

En este análisis solo se incluyeron pacientes con enfermedad medible. La proporción de pacientes con respuesta medible de la enfermedad (basada en RECIST: Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) se informó por separado para 3 estratos.

Según los criterios RECIST, Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana Respuesta parcial (RP) = >=30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio y persistencia de una o más lesiones no diana lesión(es) y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

Respuesta objetiva = CR + PR
Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio
Duración de la respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio
La duración de la respuesta del PSA se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de la respuesta del PSA hasta la fecha en que se cumplieron los criterios para la progresión del PSA. Solo se incluyeron en este análisis los pacientes con una respuesta del PSA. Los resultados se informaron por separado para 3 estratos.
Cada 4 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio
Duración de la respuesta medible de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio
La duración de la respuesta medible de la enfermedad se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron los criterios de medición para una respuesta completa o parcial, cualquiera que fuera el estado que se registró primero, hasta la primera fecha en que la enfermedad recurrente o progresiva se documentó objetivamente en base a RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos). En este análisis solo se incluyeron pacientes con una respuesta medible de la enfermedad.
Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00548 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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