Ixabepilone hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus BMS-247550:n viikoittaisesta aikataulusta potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksabepiloni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin iksabepiloni toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää vaikutus prosentteina, kun PSA-vaste pienenee 50 % potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet androgeeniablaatiohoidossa ja jotka on luokiteltu yhteen kolmesta erillisestä kategoriasta:
- Ei koskaan saanut aikaisempaa kemoterapiaa/sytotoksista hoitoa
- Sai aikaisemman taksaanipohjaisen hoito-ohjelman
- Sai 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi taksaani ja antrasykliinit)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä mitattavissa oleva sairausvaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja kokonaisvaste.
II. Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä PSA:n kesto ja mitattavissa oleva sairausvaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
IV. Määritä p53:n, monilääkeresistenssin proteiinin ja Bcl-2:n ilmentyminen immunohistokemian avulla tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden primaarisissa kasvaimissa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan (ei yksikään vs. 1 aikaisempi taksaania sisältävä hoito-ohjelma vs. 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa).
Potilaat saavat ixabepilone IV -hoitoa 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- Saint Francis Hospital - Wilmington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical and Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Missouri Valley, Iowa, Yhdysvallat, 51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, Yhdysvallat, 51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
- Morton Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean Medical Center
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Mountainside Hospital
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Mainline Health CCOP
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
- Todisteet taudin etenemisestä (esim. uudet vauriot luukuvauksessa tai uudet/laajentuvat leesiot TT-skannauksessa) TAI lisääntynyt eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) viimeisten 4 viikon aikana
- Radiologisia todisteita hydronefroosista yksin ei pidetä todisteena etäpesäkkeestä (esim. kohonnut PSA)
- Potilailla, joilla on vain luumetastaaseja (eli joilla ei ole pehmytkudossairautta), PSA-tason on oltava >= 10 ng/ml viimeisen viikon aikana
- Potilaiden, joilla on stabiili sairaus ja nouseva PSA, on osoitettava 2 peräkkäistä nousua PSA-mittauksissa vähintään 2 viikon välein
- Viimeisin PSA-arvo on mitattava viimeisen 4 viikon aikana
- Taudin eteneminen aiemman antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen on vahvistettava PSA:n nousulla 4–6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen (esim. PSA-taso korkeampi kuin viimeksi antiandrogeenihoidon aikana saatu PSA)
- Epäonnistunut aiempi kahdenvälinen orkiektomia tai muu ensisijainen hormonihoito
- Potilaiden, joille ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa, on jatkettava luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa (esim. leuprolidi tai gosereliini) tai LHRH-antagonisti (esim. abareliini) tutkimushoidon aikana JA seerumin testosteronitason on oltava < 50 ng/ dL viimeisen 4 viikon aikana androgeenisuppression vahvistamiseksi
- ECOG 0-2
- Granulosyyttien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- WBC >= 4 000/mm^3
- SGPT = < 2 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
- INR normaali
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aktiivista angina pectorista
- Ei näyttöä kammiorytmihäiriöistä tai muista epästabiileista rytmihäiriöistä
- Taajuusohjattu eteisvärinä sallittu, jos potilas on oireeton
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta tai aktiivista infektiota, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)
- Enintään 2 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa hormoniresistenttien sairauksien hoitoon
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta taksaanipohjaisesta kemoterapiasta, mixantronista tai muusta sytotoksisesta kemoterapia-ohjelmasta, jos on näyttöä taudin etenemisestä
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista JA jatkuvat todisteet taudin etenemisestä
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta bikalutamidista tai nilutamidista JA jatkuvat todisteet taudin etenemisestä
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista estrogeeni- tai estrogeenin kaltaisista aineista (esim. PC-SPES, palmetto tai muut kasviperäiset tuotteet, jotka voivat sisältää fytoestrogeeneja)
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta, mukaan lukien megestroli, finasteridi, ketokonatsoli tai systeemiset kortikosteroidit
- Ei samanaikaisia estrogeenia tai estrogeenin kaltaisia aineita (esim. PC-SPES, palmetto tai muut kasviperäiset tuotteet, jotka voivat sisältää fytoestrogeenejä)
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatriumia
- Ei muuta aikaisempaa radioisotooppia
- Ei samanaikaista sädehoitoa kivun hallintaan
- Enintään 1 aikaisempi kokeellinen (ei sytotoksinen) hoito JA todiste etenevästä taudista
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kokeellisesta hoidosta
- Samanaikainen bisfosfonaatti (esim. pamidronaatti tai tsoledronaatti) on sallittu, jos hoito on aloitettu vähintään 4 viikkoa sitten ja on näyttöä taudin etenemisestä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia
- Pienen molekyylipainon hepariinin samanaikainen profylaktinen tai terapeuttinen annos sallittu, jos INR-kriteeri täyttyy
- Ei karsinoomia aivokalvontulehdusta tai aivoetastaasseja
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan (ei yksikään vs. 1 aikaisempi taksaania sisältävä hoito-ohjelma vs. 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa). Potilaat saavat ixabepilone IV -hoitoa 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
PSA-vaste määritellään laskennaksi perusarvosta >=50 % tai PSA:n normalisoitumiseksi (PSA < 0,2 ng/lm), joka vahvistetaan toisella mittauksella >= 4 viikkoa myöhemmin.
Niiden potilaiden osuus, joilla oli PSA-vaste, raportoitiin erikseen kolmessa kerroksessa.
Muita tähän tutkimukseen kertyneitä potilaita ei otettu mukaan tähän analyysiin.
|
4 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva vaste sairauteen (paras kokonaisvaste)
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Vain potilaat, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, otettiin mukaan tähän analyysiin. Niiden potilaiden osuus, joilla oli mitattavissa oleva sairausvaste (perustuu RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteeriin) raportoitiin erikseen 3 ositteelle. RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen Osittainen vaste (PR) = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta ja yhden tai useamman ei-kohdevaurion pysyminen leesio(t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella. Objektiivinen vastaus = CR + PR |
8 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
|
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
PSA-vasteen kesto määriteltiin ajaksi PSA-vasteen alkamispäivästä siihen päivään, jolloin PSA:n etenemisen kriteerit täyttyivät.
Vain potilaat, joilla oli PSA-vaste, otettiin mukaan tähän analyysiin.
Tulokset raportoitiin erikseen 3 ositteelle.
|
4 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
|
Mitattavissa olevan taudin vasteen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Mitattavissa olevan sairauden vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi päivästä, jolloin mittauskriteerit täyttyivät täydelliselle tai osittaiselle vasteelle, sen mukaan kumpi tila kirjattiin ensin, siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti RECISTin (Response Evaluation Criteria in) perusteella. Kiinteät kasvaimet).
Vain potilaat, joilla oli mitattavissa oleva sairausvaste, otettiin mukaan tähän analyysiin.
|
8 viikon välein hoidon aikana; sitten 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opintojen aloittamisesta; sitten 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00548 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000372946
- E3803 (Muu tunniste: CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .