Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

21. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av en ukeplan av BMS-247550 for pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Denne fase II-studien studerer hvor godt ixabepilone fungerer i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på tidligere hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effekten på prosent med en 50 % reduksjon i PSA-respons hos pasienter med metastatisk prostatakreft som har utviklet seg med androgenablasjonsterapi og er klassifisert i 1 av 3 separate kategorier:

  1. Aldri mottatt tidligere kjemoterapi/cytotoksisk behandling
  2. Fikk tidligere taksanbasert kur
  3. Mottatt 2 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer (inkludert, men ikke begrenset til, tidligere taxan og antracykliner)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem målbar sykdomsrespons hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette legemidlet og total responsrate.

II. Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem varigheten av PSA og målbar sykdomsrespons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

IV. Bestem uttrykket av p53, multimedikamentresistensprotein og Bcl-2 ved immunhistokjemi i de primære svulstene til pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ingen vs 1 tidligere taksanholdig regime vs 2 tidligere cytotoksiske regimer).

Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Missouri Valley, Iowa, Forente stater, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Forente stater, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • Morton Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom
  • Bevis på sykdomsprogresjon (f.eks. nye lesjoner på beinskanning eller nye/forstørrende lesjoner på CT-skanning) ELLER stigende prostataspesifikt antigen (PSA) i løpet av de siste 4 ukene
  • Radiologiske bevis på hydronefrose alene anses ikke som bevis på metastatisk sykdom (f.eks. økende PSA)
  • Pasienter med bare benmetastaser (dvs. mangler bløtvevssykdom) må ha et PSA-nivå >= 10 ng/ml i løpet av den siste uken
  • Pasienter med stabil sykdom og stigende PSA må vise 2 påfølgende økninger i PSA-målinger tatt med minst 2 ukers mellomrom
  • Det siste PSA-nivået må oppnås innen de siste 4 ukene
  • Sykdomsprogresjon etter tidligere seponering av antiandrogen må bekreftes av en stigende PSA etter 4-6 ukers utvaskingsperioden (f.eks. PSA-nivå høyere enn siste PSA oppnådd under antiandrogenbehandling)
  • Mislykket tidligere bilateral orkiektomi eller annen primær hormonbehandling
  • Pasienter som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må fortsette på luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi (f.eks. leuprolid eller goserelin) eller LHRH-antagonist (f.eks. abarelix) under studiebehandling OG må ha et serumtestosteronnivå =< 50 ng/ dL i løpet av de siste 4 ukene for å bekrefte androgenundertrykkelse
  • ECOG 0-2
  • Granulocyttantall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • WBC >= 4000/mm^3
  • SGPT =< 2 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • INR normal
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen aktiv angina pectoris
  • Ingen tegn på ventrikulær dysrytmi eller annen ustabil arytmi
  • Frekvenskontrollert atrieflimmer tillatt forutsatt at pasienten er asymptomatisk
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)
  • Ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for hormonrefraktær sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi med et taksanbasert regime, mixantron eller et annet cytotoksisk kjemoterapiregime forutsatt at det er bevis på progressiv sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere flutamid OG fortsatt tegn på progressiv sykdom
  • Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid eller nilutamid OG fortsatt tegn på progressiv sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere østrogen eller østrogenlignende midler (f.eks. PC-SPES, saw palmetto eller andre urteprodukter som kan inneholde fytoøstrogener)
  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling, inkludert megestrol, finasterid, ketokonazol eller systemiske kortikosteroider
  • Ingen samtidige østrogen eller østrogenlignende midler (f.eks. PC-SPES, saw palmetto eller andre urteprodukter som kan inneholde fytoøstrogener)
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Ingen annen tidligere radioisotop
  • Ingen samtidig strålebehandling for smertekontroll
  • Ikke mer enn 1 tidligere eksperimentell (ikke-cytotoksisk) behandling OG bevis på progressiv sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere eksperimentell behandling
  • Samtidige bisfosfonater (f.eks. pamidronat eller zoledronat) tillatt forutsatt at behandlingen ble startet for minst 4 uker siden og det er tegn på progressiv sykdom
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin
  • Samtidige profylaktiske eller terapeutiske doser av lavmolekylært heparin tillatt forutsatt at kriteriet for INR er oppfylt
  • Ingen karsinomatøs meningitt eller hjernemetastaser
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen perifer nevropati > grad 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ingen vs 1 tidligere taksanholdig regime vs 2 tidligere cytotoksiske regimer).

Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med PSA-respons
Tidsramme: Hver 4. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
PSA-respons er definert som en nedgang fra baseline-verdien med >=50 %, eller normalisering av PSA (PSA < 0,2 ng/lm), bekreftet ved en andre måling >= 4 uker senere. Andelen pasienter med PSA-respons ble rapportert separat for 3 strata. Ytterligere pasienter fra denne studien ble ikke inkludert i denne analysen.
Hver 4. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med målbar sykdomsrespons (beste samlet respons)
Tidsramme: Hver 8. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Kun pasienter med målbar sykdom ble inkludert i denne analysen. Andelen pasienter med målbar sykdomsrespons (basert på RECIST: Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors) ble rapportert separat for 3 strata.

I henhold til RECIST-kriterier, komplett respons (CR)= forsvinning av alle mål- og ikke-mål-lesjoner. Delvis respons (PR)= >=30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra baseline, og vedvarende en eller flere ikke-mål-lesjoner lesjon(er) og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene.

Objektiv respons = CR + PR
Hver 8. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varighet av PSA-respons
Tidsramme: Hver 4. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varighet av PSA-respons ble definert som tiden fra datoen for utbruddet av PSA-responsen til datoen kriteriene ble oppfylt for PSA-progresjon. Kun pasienter med PSA-respons ble inkludert i denne analysen. Resultatene ble rapportert separat for 3 strata.
Hver 4. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varighet av målbar sykdomsrespons
Tidsramme: Hver 8. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart
Varighet av målbar sykdomsrespons ble definert som tiden fra datoen da målekriteriene ble oppfylt for fullstendig eller delvis respons, avhengig av hvilken status som ble registrert først, til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom ble objektivt dokumentert basert på RECIST (Response Evaluation Criteria i Solide svulster). Kun pasienter med målbar sykdomsrespons ble inkludert i denne analysen.
Hver 8. uke under behandlingen; deretter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Liu, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00548 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000372946
  • E3803 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere