前立腺癌患者の治療における GTI-2040、ドセタキセル、およびプレドニゾン
ホルモン抵抗性前立腺癌におけるドセタキセルおよびプレドニゾンと組み合わせた GTI-2040 の第 II 相試験
理論的根拠: GTI-2040 は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 GTI-2040 は、ドセタキセルが薬剤に対する感受性を高めることで、より多くの腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、GTI-2040 をドセタキセルおよびプレドニゾンと併用することで、ホルモン療法に反応しない前立腺癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ホルモン不応性前立腺癌患者における、前立腺特異抗原 (PSA) 応答率の観点から、GTI-2040、ドセタキセル、およびプレドニゾンの有効性を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の客観的な腫瘍反応を決定します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間の中央値を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の PSA 反応の持続期間の中央値を決定します。
- 腫瘍生検および末梢血単核細胞におけるリボヌクレオチドレダクターゼ活性のベースラインおよび治療後のレベルと、c-myc、R2 サブユニットタンパク質、細胞増殖およびアポトーシスのマーカーの腫瘍発現を、このレジメンで治療された患者の臨床転帰と相関させます。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、ＧＴＩ－２０４０ ＩＶを連続的に１～１４日目に受け、ドセタキセルＩＶをコース１の３日目とその後のコースの１日目に受け、経口プレドニゾンを１～２１日目に１日２回受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 10 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
生存のために患者を追跡する。
予測される患者数: 合計 18 から 46 人の患者が、この研究のために 3.6 から 9.5 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
次のいずれかの診断:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
推定前立腺起源の転移癌
- -骨転移および血清前立腺特異抗原（PSA）レベル> 20 ng / mL
-PSAレベルの上昇によって定義される、以前のホルモン療法後の疾患の進行
- PSA が基準値を超えて 2 回以上連続して上昇し、測定間隔が 7 日以上離れている
-以前のホルモン療法には、医学的（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト）または外科的（精巣摘除術）去勢が含まれている必要があります
- -以前にLHRHアゴニストを受けた患者は、そのような治療を継続または再開する必要があります
- テストステロンの去勢レベル < 50 ng/dL
- PSA≧20ng/mL
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 白血球≧3,000/mm^3
肝臓
- -ASTおよびALTが正常の上限の1.5倍以下（ULN）
- ビリルビン正常
- PTT≦管理上限の1.25倍
- INR ≤ 1.3
腎臓
- -クレアチニン≤1.5倍ULN OR
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
心臓血管
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
他の
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -症候性末梢神経障害なし≥グレード2
- -GTI-2040または他の治験薬と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- コントロールされていない疾患を併発していない
- 活動中または進行中の感染がない
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 予防的フィルグラスチム（G-CSF）またはエポエチン アルファの併用なし
化学療法
- -経口エストラムスチンによる単剤療法以外の以前の化学療法なし
- 以前のエストラムスチンから少なくとも 4 週間経過し、回復した
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- 以前のビカルタミドから少なくとも 6 週間*
- 以前のフルタミド、ニルタミド、またはシプロテロンから少なくとも 4 週間*
- ステロイドの同時使用が許可されている 注：*患者は、抗アンドロゲン療法の中止にもかかわらず、疾患の進行の証拠を持っている必要があります
放射線治療
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- -骨髄の25％を超える放射線療法の前歴なし
- アイソトープ治療歴なし
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- 同時予防的抗生物質なし
併用抗凝固薬なし
- 中心線血栓症の予防のための同時低用量ワルファリンは許可されています
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬または治療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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PSA 回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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生存期間中央値
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1年生存
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反応率と期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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