Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GTI-2040, Docetaxel en Prednison bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

23 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase II-studie van GTI-2040 in combinatie met docetaxel en prednison bij hormoon-refractaire prostaatkanker

RATIONALE: GTI-2040 kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. GTI-2040 kan docetaxel helpen meer tumorcellen te doden door ze gevoeliger te maken voor het medicijn.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van GTI-2040 samen met docetaxel en prednison werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van GTI-2040, docetaxel en prednison, in termen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage, bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal objectieve tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de mediane tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de mediane duur van de PSA-respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer baseline- en post-behandelingsniveaus van ribonucleotide-reductase-activiteit in tumorbiopten en mononucleaire cellen in perifeer bloed en tumorexpressie van c-myc, R2-subunit-eiwit en markers van cellulaire proliferatie en apoptose met klinische resultaten bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen continu GTI-2040 IV op dag 1-14, docetaxel IV op dag 3 van kuur 1 en op dag 1 van volgende kuren, en oraal prednison tweemaal daags op dag 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-46 patiënten binnen 3,6-9,5 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Gemetastaseerd carcinoom van vermoedelijke prostaatoorsprong

      • Botmetastasen EN een serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau > 20 ng/ml

  • Ziekteprogressie na eerdere hormonale therapie zoals gedefinieerd door stijgende PSA-waarden

    • Ten minste 2 opeenvolgende stijgingen van PSA boven een referentiewaarde, met metingen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen

    • Voorafgaande hormonale therapie moet ofwel medische (luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist) OF chirurgische (orchidectomie) castratie omvatten

      • Patiënten die eerder een LHRH-agonist hebben gekregen, moeten dergelijke therapie voortzetten of opnieuw starten
  • Castreren niveaus van testosteron < 50 ng/dL
  • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine normaal
  • PTT ≤ 1,25 maal de bovengrens van controle
  • INR ≤ 1,3

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen symptomatische perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als GTI-2040 of andere studiemiddelen
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF) of epoëtine alfa

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie behalve monotherapie met oraal estramustine
  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande estramustine en hersteld

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide*
  • Minstens 4 weken geleden sinds flutamide, nilutamide of cyproteron*
  • Gelijktijdige steroïden toegestaan ​​OPMERKING: *Patiënten moeten bewijs hebben van ziekteprogressie ondanks stopzetting van antiandrogeentherapie

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Geen voorafgaande isotopentherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen gelijktijdige profylactische antibiotica

  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

    • Gelijktijdige lage dosis warfarine voor profylaxe van trombose in de centrale lijn is toegestaan
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PSA-responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde overleving
1 jaar overleving
Responspercentage en duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMH-PHL-024
  • CDR0000372951 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren