Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GTI-2040, Docetaxel och Prednison vid behandling av patienter med prostatacancer

23 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas II-studie av GTI-2040 i kombination med docetaxel och prednison vid hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: GTI-2040 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. GTI-2040 kan hjälpa docetaxel att döda fler tumörceller genom att göra dem mer känsliga för läkemedlet.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge GTI-2040 tillsammans med docetaxel och prednison fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av GTI-2040, docetaxel och prednison, i termer av prostataspecifik antigen (PSA) svarsfrekvens, hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer.

Sekundär

  • Bestäm objektivt tumörsvar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm mediantiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm mediandurationen för PSA-svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera baslinje- och efterbehandlingsnivåer av ribonukleotidreduktasaktivitet i tumörbiopsier och perifera mononukleära blodceller och tumörexpression av c-myc, R2-subenhetsprotein och markörer för cellulär proliferation och apoptos med kliniska resultat hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får GTI-2040 IV kontinuerligt dag 1-14, docetaxel IV dag 3 av kurs 1 och dag 1 av efterföljande kurser, och oral prednison två gånger dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-46 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3,6-9,5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Metastaserande karcinom av presumtivt prostataursprung

      • Benmetastaser OCH en serumprostataspecifik antigennivå (PSA) > 20 ng/ml

  • Sjukdomsprogression efter tidigare hormonbehandling definierad av stigande PSA-nivåer

    • Minst 2 på varandra följande ökningar av PSA över ett referensvärde, med mätningar tagna med minst 7 dagars mellanrum

    • Tidigare hormonbehandling måste inkludera antingen medicinsk (luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist) ELLER kirurgisk (orkiektomi) kastration

      • Patienter som fått tidigare LHRH-agonist måste fortsätta eller återuppta sådan behandling
  • Kastratnivåer av testosteron < 50 ng/dL
  • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3

Lever

  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • PTT ≤ 1,25 gånger övre kontrollgräns
  • INR ≤ 1,3

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen symtomatisk perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som GTI-2040 eller andra studiemedel
  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen aktiv eller pågående infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget samtidig profylaktiskt filgrastim (G-CSF) eller epoetin alfa

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi förutom monoterapi med oral estramustin
  • Minst 4 veckor sedan tidigare estramustin och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid*
  • Minst 4 veckor sedan tidigare flutamid, nilutamid eller cyproteron*
  • Samtidiga steroider tillåts OBS: *Patienter måste ha bevis på sjukdomsprogression trots att antiandrogenbehandlingen upphört

Strålbehandling

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Ingen tidigare isotopbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Inga samtidiga profylaktiska antibiotika

  • Inga samtidiga antikoagulantia

    • Samtidig lågdos warfarin för profylax av centrallinjetrombos tillåts
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
PSA svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Medianöverlevnad
1 års överlevnad
Svarsfrekvens och varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH-PHL-024
  • CDR0000372951 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera