GTI-2040, Docetaxel og Prednison i behandling av pasienter med prostatakreft
En fase II-studie av GTI-2040 i kombinasjon med docetaxel og prednison ved hormonrefraktær prostatakreft
RASIONAL: GTI-2040 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. GTI-2040 kan hjelpe docetaxel til å drepe flere tumorceller ved å gjøre dem mer følsomme for stoffet.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi GTI-2040 sammen med docetaxel og prednison fungerer i behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem effekten av GTI-2040, docetaxel og prednison, når det gjelder prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate, hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft.
Sekundær
- Bestem objektiv tumorrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem median tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem median varighet av PSA-respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Korreler baseline- og etterbehandlingsnivåer av ribonukleotidreduktaseaktivitet i tumorbiopsier og mononukleære celler fra perifert blod og tumorekspresjon av c-myc, R2-subenhetsprotein og markører for cellulær proliferasjon og apoptose med kliniske utfall hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.
Pasienter får GTI-2040 IV kontinuerlig på dag 1-14, docetaxel IV på dag 3 av kurs 1 og på dag 1 av påfølgende kurer, og oral prednison to ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges for overlevelse.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 18-46 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3,6-9,5 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av 1 av følgende:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Metastatisk karsinom av presumptiv prostata opprinnelse
- Benmetastaser OG et serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 20 ng/ml
Sykdomsprogresjon etter tidligere hormonbehandling som definert av økende PSA-nivåer
- Minst 2 påfølgende økninger i PSA over en referanseverdi, med målinger tatt med minst 7 dagers mellomrom
Tidligere hormonbehandling må inkludere enten medisinsk (luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist) ELLER kirurgisk (orkiektomi) kastrering
- Pasienter som tidligere har fått LHRH-agonist må fortsette eller starte på nytt med slik behandling
- Kastratnivåer av testosteron < 50 ng/dL
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 3000/mm^3
Hepatisk
- AST og ALAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin normalt
- PTT ≤ 1,25 ganger øvre grense for kontroll
- INR ≤ 1,3
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Annen
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen symptomatisk perifer nevropati ≥ grad 2
- Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GTI-2040 eller andre studiemidler
- Ingen samtidig ukontrollert sykdom
- Ingen aktiv eller pågående infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller epoetin alfa
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra monoterapi med oral estramustin
- Minst 4 uker siden tidligere estramustin og restituert
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid*
- Minst 4 uker siden tidligere flutamid, nilutamid eller cyproteron*
- Samtidige steroider tillatt MERK: *Pasienter må ha bevis på sykdomsprogresjon til tross for opphør av antiandrogenbehandling
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
- Ingen tidligere isotopbehandling
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen
- Ingen samtidige profylaktiske antibiotika
Ingen samtidige antikoagulantia
- Samtidig lavdose warfarin for profylakse av sentrallinjetrombose tillatt
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ptil svarprosent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Median overlevelse
|
|
1 års overlevelse
|
|
Svarprosent og varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- PMH-PHL-024
- CDR0000372951 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .