GTI-2040, Docetaxel e Prednisone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di 1 dei seguenti:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  • Carcinoma metastatico di presunta origine prostatica

    • Metastasi ossee E un livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/ml

• Progressione della malattia dopo una precedente terapia ormonale definita dall'aumento dei livelli di PSA

  • Almeno 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un valore di riferimento, con misurazioni effettuate a distanza di almeno 7 giorni

  • La precedente terapia ormonale deve includere la castrazione medica (agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH]) O chirurgica (orchiectomia)

    • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un agonista LHRH devono continuare o ricominciare tale terapia
• Livelli castrati di testosterone < 50 ng/dL
• PSA ≥ 20 ng/mL
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Più di 3 mesi

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• GB ≥ 3.000/mm^3

Epatico

• AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina normale
• PTT ≤ 1,25 volte il limite superiore di controllo
• EUR ≤ 1,3

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna neuropatia periferica sintomatica ≥ grado 2
• Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a GTI-2040 o ad altri agenti dello studio
• Nessuna malattia concomitante incontrollata
• Nessuna infezione attiva o in corso
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) o epoetina alfa

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia eccetto la monoterapia con estramustina orale
• Almeno 4 settimane dalla precedente estramustina e recupero

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide*
• Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide, nilutamide o ciproterone*
• Steroidi concomitanti consentiti NOTA: *I pazienti devono avere evidenza di progressione della malattia nonostante l'interruzione della terapia antiandrogena

Radioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
• Nessuna precedente terapia isotopica

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

• Nessuna profilassi antibiotica concomitante

• Nessun anticoagulante concomitante

  • È consentito il trattamento concomitante con warfarin a basse dosi per la profilassi della trombosi della linea centrale
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun altro agente o terapia sperimentale concomitante