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GTI-2040, Docetaxel und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

23. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie mit GTI-2040 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei hormonresistentem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: GTI-2040 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. GTI-2040 kann Docetaxel helfen, mehr Tumorzellen abzutöten, indem es sie empfindlicher für das Medikament macht.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von GTI-2040 zusammen mit Docetaxel und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von GTI-2040, Docetaxel und Prednison in Bezug auf die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die mittlere Dauer der PSA-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte der Ribonukleotid-Reduktase-Aktivität in Tumorbiopsien und peripheren mononukleären Blutzellen und die tumorale Expression von c-myc, R2-Untereinheitsprotein und Markern für Zellproliferation und Apoptose mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten GTI-2040 IV kontinuierlich an den Tagen 1-14, Docetaxel IV am Tag 3 von Kurs 1 und am Tag 1 der nachfolgenden Kurse und orales Prednison zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 10 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-46 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3,6-9,5 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Metastasierendes Karzinom mutmaßlichen Prostataursprungs

      • Knochenmetastasen UND ein Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Serumspiegel > 20 ng/ml

  • Krankheitsverlauf nach vorheriger Hormontherapie, definiert durch steigende PSA-Werte

    • Mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA über einen Referenzwert, wobei die Messungen im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt wurden

    • Eine vorangegangene Hormontherapie muss entweder eine medizinische (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist) ODER eine chirurgische (Orchiektomie) Kastration beinhalten

      • Patienten, die zuvor einen LHRH-Agonisten erhalten haben, müssen diese Therapie fortsetzen oder neu beginnen
  • Kastratspiegel von Testosteron < 50 ng/dL
  • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal
  • PTT ≤ 1,25-fache Obergrenze der Kontrolle
  • INR ≤ 1,3

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine symptomatische periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie GTI-2040 oder andere Studienwirkstoffe zurückzuführen sind
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF) oder Epoetin alfa

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie außer Monotherapie mit oralem Estramustin
  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Estramustin und erholt

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigem Bicalutamid*
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid-, Nilutamid- oder Cyproteron-Einnahme*
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt HINWEIS: *Patienten müssen trotz Beendigung der Antiandrogentherapie Anzeichen einer Krankheitsprogression haben

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Keine vorherige Isotopentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine gleichzeitige prophylaktische Antibiotikagabe

  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

    • Gleichzeitig niedrig dosiertes Warfarin zur Prophylaxe von Mittellinienthrombosen erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PSA-Ansprechrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittleres Überleben
1 Jahr überleben
Antwortrate und Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-024
  • CDR0000372951 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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