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GTI-2040, docétaxel et prednisone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

23 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase II du GTI-2040 en association avec le docétaxel et la prednisone dans le cancer de la prostate hormono-réfractaire

JUSTIFICATION : GTI-2040 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le GTI-2040 peut aider le docétaxel à tuer davantage de cellules tumorales en les rendant plus sensibles au médicament.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de GTI-2040 avec du docétaxel et de la prednisone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité du GTI-2040, du docétaxel et de la prednisone, en termes de taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant.

Secondaire

  • Déterminer la réponse tumorale objective chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le temps médian jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la durée médiane de la réponse PSA chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler les niveaux de base et post-traitement de l'activité de la ribonucléotide réductase dans les biopsies tumorales et les cellules mononucléaires du sang périphérique et l'expression tumorale de c-myc, la protéine de la sous-unité R2 et les marqueurs de la prolifération cellulaire et de l'apoptose avec les résultats cliniques chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent du GTI-2040 IV en continu les jours 1 à 14, du docétaxel IV le jour 3 du cours 1 et le jour 1 des cours suivants, et de la prednisone orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,6 à 9,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Carcinome métastatique d'origine présumée de la prostate

      • Métastases osseuses ET taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20 ng/mL

  • Progression de la maladie après une hormonothérapie antérieure telle que définie par l'augmentation des taux de PSA

    • Au moins 2 hausses consécutives du PSA au-dessus d'une valeur de référence, avec des mesures prises à au moins 7 jours d'intervalle

    • L'hormonothérapie antérieure doit inclure une castration médicale (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]) OU chirurgicale (orchidectomie)

      • Les patients qui ont déjà reçu un agoniste de la LHRH doivent continuer ou recommencer ce traitement
  • Castrer les niveaux de testostérone < 50 ng/dL
  • PSA ≥ 20 ng/mL
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 3 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine normale
  • PTT ≤ 1,25 fois la limite supérieure de contrôle
  • RIN ≤ 1,3

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie périphérique symptomatique ≥ grade 2
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au GTI-2040 ou à d'autres agents de l'étude
  • Aucune maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection active ou en cours
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) ni d'époétine alfa concomitants

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure sauf monothérapie avec estramustine orale
  • Au moins 4 semaines depuis l'estramustine précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide précédent*
  • Au moins 4 semaines depuis le flutamide, le nilutamide ou la cyprotérone*
  • Stéroïdes concomitants autorisés REMARQUE : * Les patients doivent présenter des signes de progression de la maladie malgré l'arrêt du traitement anti-androgène

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  • Aucune thérapie isotopique antérieure

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Aucun antibiotique prophylactique concomitant

  • Pas d'anticoagulants concomitants

    • Warfarine à faible dose concomitante pour la prophylaxie de la thrombose du cathéter central autorisée
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse des messages d'intérêt public

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie médiane
Survie à 1 an
Taux de réponse et durée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMH-PHL-024
  • CDR0000372951 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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